廣州市黃埔區中醫醫院根據醫院發展需要，對以下醫用耗材進行遴選，歡迎符合條件的廠商或配送商報名參加。
一、擬遴選的醫用耗材和采購需求
| 序號 |
產品名稱 |
用途 |
產品需求 |
| * |
促卵泡生成素測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
用于體外診斷人血清或血漿中促卵泡生成素(***)的含量，臨床上主要用于評價垂體內分泌功能 |
*、 方法學或檢測原理: 磁微粒化學發光/免疫夾心法 *、最小標本要求：**μ* *、反應過程：＜***** *、樣本：血清 、血漿 *、特異性：測定濃度為******的促黃體生成激素樣本，***測定結果＜*.*****/**;測定濃度為******/的促甲狀腺樣本，***結果＜*.*****/**；測定濃度為*******/**的人絨毛促性腺激素樣本，***結果＜*.*****/** *、線性檢測范圍：****/**-***.****/** *、空白限：＜*.******/** |
| * |
促黃體生成素測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
用于體外診斷人血清或血漿中促黃體生成素(**)的含量，臨床上主要用于評價垂體內分泌功能 |
*、方法學或檢測原理: 磁微粒化學發光/免疫夾心法 *、最小標本要求：**μ* *、反應過程：＜***** *、樣本：血清 、血漿 *、特異性：測定濃度為******的促卵泡生成激素樣本，**測定結果＜*.******/**;測定濃度為******/的促甲狀腺樣本，**結果＜*.******/**；測定濃度為*******/**的人絨毛促性腺激素樣本，**結果＜*.******/** *、線性檢測范圍：*.****/**-***.****/** *、空白限：＜*.******/** |
| * |
泌乳素測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
用于體外診斷人血清或血漿中泌乳素(***)的含量，臨床上主要用于評價垂體內分泌功能 |
*、方法學或檢測原理: 磁微粒化學發光/免疫夾心法 *、最小標本要求：**μ* *、反應過程：＜***** *、樣本：血清 、血漿 *、特異性：測定濃度為*****/**的人生長激素(**)樣本，***測定結果＜*.*****/** *、線性檢測范圍：*.*****/**-***.***/** *、空白限：＜*.*****/** |
| * |
孕酮測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
用于體外診斷人血清或血漿中孕酮(****)的含量，臨床上主要用于先兆流產的輔助診斷 |
*、方法學或檢測原理: 磁微粒化學發光/免疫夾心法 *、最小標本要求：**μ* *、反應過程：＜***** *、樣本：血清 、血漿 *、特異性：添加皮質酮于孕酮樣本中，獲得待測樣本中孕酮目標濃度為**.***/**，皮質酮的濃度**.***/**,測定結果的均值應在目標濃度平均值±*倍標準差范圍內；添加***－羥孕酮于孕酮樣本中，獲得待測物樣本中孕酮目標濃度為**.***/**，***－羥孕酮的濃度為**.***/**,測定結果的均值應在目標濃度平均值±*倍標準差范圍內 *、線性檢測范圍：*.***/**-**.***/** *、空白限：＜*.*****/** |
| * |
雌二醇測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
用于體外診斷人血清或血漿中雌二醇(**)的含量，臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷 |
*、方法學或檢測原理: 磁微粒化學發光/免疫夾心法 *、最小標本要求：**μ* *、反應過程：＜***** *、樣本：血清 、血漿 *、線性檢測范圍：****/**-****.***/** *、空白限：＜***/** |
| * |
睪酮測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
用于體外診斷人血清或血漿中睪酮(****)的含量，臨床上主要用于睪酮水平異常相關疾病的輔助診斷 |
*、方法學或檢測原理: 磁微粒化學發光/免疫競爭法 *、最小標本要求：**μ* *、反應過程：＜***** *、樣本：血清 、血漿 *、線性檢測范圍：*.****/**-**.***/** *、空白限：＜*.****/** |
| * |
總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
用于體外診斷人血清或血漿中總β人絨毛膜促性腺激素(*-β***)的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷 |
*、方法學或檢測原理: 磁微粒化學發光/免疫夾心法 *、最小標本要求：**μ* *、反應過程：＜***** *、樣本：血清 、血漿 *、特異性：測定濃度為******的促卵泡生成激素樣本，測定結果＜*.****/**;測定濃度為******/的促甲狀腺樣本，測定結果＜*.****/**；測定濃度為******/**的促黃體生成素樣本，測定結果＜*.****/** *、線性檢測范圍：****/**-****.****/** *、空白限：＜*.******/** |
| * |
人類免疫缺陷病毒****/*抗體檢測試劑盒 |
用于體外定性檢測人體血清、血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒*型抗體(***-*)和*型抗體(***-*) |
*、方法學：膠體金法； *、標本要求：全血、血清或血漿； *、操作步驟：≤*****； *、無需孵育。 *. 要求有兩種不同品牌的試劑 |
| * |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒 |
用于定性檢測人血清、血漿樣本中的梅毒螺旋體抗體 |
*、方法學：膠體金法； *、最小標本要求：血清、血漿標本，最小標本要求****； *、操作步驟：≤**分鐘； *、無需孵育； |
| ** |
人乳頭瘤病毒基因分型(**分型)檢測試劑盒 (***-反向點雜交法) |
本試劑盒用于體外定性檢測宮頸脫落細胞樣本中的 *** ***,能夠檢測 ** 種 ***基因型，包括**種高危型:*****、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**; *種低危型: *** *、**、**、**、**、** |
*、方法學和檢測原理:采用***體外擴增和***點反向雜交相結合的***基因分型檢測技術. *、標本采集:專用宮頸脫落細胞采集器采樣，細胞保存液 *、樣本類型:宮頸上皮細胞 *、特異性:對其他常見的*種性病病原體及本產品檢測范圍外的其他*種***基因型無交叉反應。 *、靈敏度:最低檢測限為:*.****^*******/** *、適用儀器:基因擴增儀;分子雜交儀:恒溫雜交 儀(**-***). |
| ** |
人乳頭瘤病毒核酸檢測**/** 分型試劑盒(***-熒光探針法) |
本產品用于體外定性檢測人宮頸脫落細胞樣本中的 ** 種 基因型人乳頭瘤病毒(***) ***,即 *****、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、** 型，同時對*****和 ***** 進行分型。 |
*、方法原理:采用***-熒光探針法原理。 *、標本采集:專用宮頸脫落細胞采集器采樣，細胞保存液 *、樣本類型:宮頸上皮細胞 *、特異性:對其他**種病原體(單純皰疹病毒 *型、梅毒螺旋體、解脲脲原體等)及其他**種產品檢測范圍外的***分型無交叉反應。 *、靈敏度:對檢測范圍內的**種基因型樣本進行研究:各基因型檢測結果的**值變異系數均小于*.*%。 |
特別說明：此次遴選的項目為**項，報名者可對以上項目進行分包報名，其中序號*-*的產品需適用于******* ********分析儀。請按本公告要求按照項目需求提供完整資料，報名產品現已參加集采的要求報名者產品廠家現在集采目錄內，或是自動視為集采開始后報名者以集采價格供給我院。
二、報名人資格要求
*.報名人應具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定的條件：
(*)具有獨立承擔民事責任的能力(提供營業執照或登記證書等證明文件復印件)；
(*)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度(提供年度的財務狀況報告；如供應商新成立的，則提供成立至今的任意*個月或季度財務狀況報告復印件)；
(*)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；(提供****年以來任意一個季度的納稅證明復印件(依法免稅的供應商應提供相應免稅證明文件)及****年以來任意一個季度的社保證明復印件(依法不需要繳納社會保障資金的供應商應提供相應免繳證明文件復印件))；
(*)法律、行政法規規定的其他條件。
*.供應商是在中華人民共和國境內注冊的法人或其他組織或自然人，且具有從事本項目相關經營范圍；(分支機構投標，須取得具有法人資格的總公司(總所)出具給分支機構的授權書，并提供總公司(總所)和分支機構的營業執照(執業許可證)復印件。已由總公司(總所)授權的，總公司(總所)取得的相關資質證書對分支機構有效，法律法規或者行業另有規定的除外。
*.單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的政府采購活動(以國家企業信用信息公示系統登錄后查看查詢結果為準)。
*.報名者須提供如下有效期內的食品藥品監督管理部門簽發證書：(如國家另有規定，則適用其規定)
(*)具有有效的《企業營業執照》，如供應商為代理經銷商，須提供《醫療器械經營許可證》副本或備案證明；如供應商為制造商，必須提供《醫療器械生產許可證》副本或備案證明(按國家規定執行)；
(*)所投產品具有有效的醫療器械注冊證明或備案證明(無強制要求的除外，以國家藥品監督管理局網上的數據庫中查詢的數據為準)，不屬于醫療器械管理產品需提供上級行政主管部門相關說明文件；
(*)產品使用說明書及產品標準(或產品技術要求)。
*.本項目不接受聯合體投標。
三、報名時間及遞交報名文件要求
*.報名時間：自公告發出之日起至****年*月*日下午*：**。
*.遴選時間：郵件回復通知遴選時間。
*.遞交報名文件要求
(*)電子版材料：
*)通過電子郵件報名(包括附件*報名表)，不接受電話、傳真等形式的報名。于報名截止日期當天之前發送至指定郵箱(指定郵箱：******登錄后查看***.***.**)。
*)郵件主題命名格式：壓縮包方式命名為“***********+報名單位簡稱”。(例：***********-**公司)。
*)郵件正文：公司名稱、項目聯系人、聯系電話(手機號碼)、郵箱。
(*)紙質材料：報名文件紙質材料一式貳份(排列順序及要求按附件*)，正本(*份)和副本(*份),按報名格式要求(附件*、*、*及*盤，*盤請標識公司名稱)密封蓋公章裝入同一個文件袋。
備注：紙質材料于報名截止時間前遞交至下述地址：廣州市黃埔區蟹山路*號黃埔區中醫醫院設備科，聯系人：嚴老師，聯系電話：***-********。
(*)樣品材料：需在報名截止時間后三個工作日內提交，若產品需取回，請在樣品上進行備注(樣品打包密封標識公司名稱)。
四、報名須知
*.嚴格按照我院提供的產品目錄報價，收件截止報名時間結束后，不再接受報名資料的更改、補充。
*.供應商沒有在規定截止時間前送達遴選資料，視為自動放棄遴選遴選資格，責任由供應商承擔。
*.報名產品必須在國家醫療保障信息平臺新招采子系統廣州平臺專區或國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，若為國家集采中選的產品，按照國家集采價格報價；若為國家集采非中選產品，報價不得高于功能需求內的國家集采平臺限價。近三年在違法行為的供應商及其產品謝絕參與本次公開遴選。
*.在采購周期內，采購人在任何時候確認供貨供應商在申報和履約過程中存在如下嚴重違法行為或供貨后不能滿足售后服務要求的，有權終止供貨合同，由排名靠后的產品依次替補，同時取消其同品牌的產品供貨資格并在后期公開采購中記錄其履約不良記錄。
(*)提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假騙取成交。
(*)在規定期限內不簽訂耗材供貨合同和廉潔購銷協議。
(*)簽訂合同后供應商不供貨或者不履行合同義務的。
(*)其它違反法律法規的行為。
*.黃埔區中醫醫院有權對供應商對本項目資質條款要求提供的相關證明材料進行審查。供應商提供虛假資料被查實的，則可能面臨被取消本項目供貨資格、列入不良行為記錄名單、三年內禁止參與黃埔區中醫醫院采購活動。
五、遴選安排
按醫院的流程組織本次遴選項目，遴選時間和要求提前發送到報名材料中的郵箱。遴選完成后遴選結果將在廣州市黃埔區人民政府門戶網站 (登錄后查看)招標投標欄目公告。
六、請供應商密切留意報名郵箱或廣州市黃埔區人民政府門戶網站招
標投標欄目最新公告、通知，所有發送到郵箱或在該網站發布的公告、通知均視為有效送達。
附件：登錄后查看
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廣州市黃埔區中醫醫院
****年*月**日
