一、采購人：天水市中醫醫院
二、項目名稱：天水市中醫醫院檢驗科未掛網質控品采購項目
三、項目信息
擬采購的貨物或服務的說明：檢驗科未掛網質控品。
擬采購的服務預算金額：*萬元
采用單一來源采購方式的原因及說明：
天水市中醫醫院檢驗科未掛網質控品采購項目
(一)項目基本信息
本次論證圍繞醫療機構臨床檢驗用質控品采購項目展開，采購標的為覆蓋血液學、凝血、血氣與電解質、傳染病血清學等多領域的全系列第三方質控品及配套質量管理解決方案，核心需求是保障臨床檢驗結果的準確性、穩定性與互認性，支撐醫療機構 ******** 認可及日常檢驗質量管控工作。
(二)擬定供應商概況
擬定唯一供應商為登錄后查看(以下簡稱 “泓立康”)，該企業為國內領先的第三方獨立質控品生產廠家登錄后查看、登錄后查看、登錄后查看的天水獨家授權供應商，上述核心生產企業中登錄后查看系高新技術企業、專精特新中小企業，依托 ** 項專利及 ** 項軟件著作權，構建了涵蓋質控材料、智能軟件、教育培訓的全鏈條質控解決方案，目前服務全國 **** 家醫療機構，國內每 * 家三甲醫院中即有 * 家使用其系統。
(三)單一來源采購的核心論證依據
經對行業現狀、技術特性及項目需求的綜合研判，昆淶生物質控品符合單一來源采購的核心要件，具體依據如下：
(*)技術唯一性：核心專利與獨創技術形成不可替代性
昆淶生物在質控品領域擁有多項獨家核心技術，其中獨創的 “血氣質控品” 技術實現全球唯一能將氣體穩定封裝在液體標本中的突破，解決了傳統血氣質控品氣體易泄漏、穩定性差的行業難題，該技術已形成專利保護，目前無其他廠商可提供同等性能的替代產品。同時，其開發的 *-****** 智能化質量管理平臺填補國內空白，可實現檢測數據自動分析、實時預警及跨平臺校準，通過 ** 算法較傳統質控方法效率提升 **%，該軟件與 ******* 系列質控品形成深度技術綁定，構成 “硬件 + 軟件” 的一體化解決方案，其他品牌質控品無法兼容適配這一智能管理系統。
(*)質量適配性：保障檢驗結果一致性與互認性的必然要求
當前醫療機構已建立以昆淶質控品為核心的質量控制體系，且參與以上海為代表的區域檢驗結果互認工作。昆淶生物通過 ****** 國際室間質評計劃(*** ***** 認可)與自主構建的 ****** 質量管理生態體系，實現 “室內質控室間化”，其質控品的量值溯源體系與跨平臺校準能力已通過實踐驗證，可有效消除不同品牌設備檢測值差異。若更換其他品牌質控品，需重新建立量值溯源鏈條、驗證系統適配性，不僅將產生巨額轉換成本，更可能導致短期檢驗結果波動，直接影響臨床診斷準確性及區域結果互認機制運行，不符合醫療質量連續性要求。
(*)市場獨占性：國產突圍形成的細分領域領先優勢
在昆淶生物崛起前，國內臨床實驗室質控品市場長期被國際巨頭壟斷，其通過原料國產化、軟件自主化、學術國際化的三大創新，打破了進口產品的價格壁壘與技術壟斷，成為國內最大的第三方獨立質控品供應商。目前其已開發 *** 余項非定制值質控品，覆蓋絕大部分常規醫學檢驗項目，且建立了與上海交大醫學院共建的培訓體系及 ******** 認可咨詢服務團隊，形成 “產品 + 服務 + 標準” 的全鏈條支撐能力。從市場調研結果看，其他國產廠商或聚焦單一細分領域(如標源側重傳染病質控、美樂專攻特殊生化非定值產品)，或缺乏一體化解決方案能力，均無法提供同等覆蓋廣度與服務深度的產品組合。
(*)服務持續性：全鏈條支撐體系的獨家保障
昆淶生物提供的不僅是質控品實物，更包含貫穿采購全周期的專業服務，包括定制化質控方案設計、實驗室人員培訓、******** 認可咨詢等增值服務，其咨詢團隊采用 “授人以漁” 模式幫助實驗室建立自主質量改進能力。這種 “產品 + 服務” 的捆綁模式具有顯著排他性，其他供應商雖能提供同類產品，但均不具備同等水平的全鏈條服務能力，若更換供應商將導致現有質量保障體系斷裂，需重新投入大量資源建立服務對接機制，嚴重影響質控工作連續性。
(四)市場調研與替代方案評估情況
為確保論證的客觀性，已開展全面市場調研，通過行業報告分析、供應商詢價、同行醫療機構訪談等方式，對國內主要質控品廠商進行評估：
標源(鄭州安圖)：強項集中于傳染病質控及室間質評服務，血氣質控品與智能管理平臺存在技術短板，無法滿足全項目覆蓋需求；
美樂(美康生物)：在尿液生化非定值質控品領域有特色，但缺乏跨平臺校準能力，與現有智能質控系統不兼容；
進口品牌：雖技術成熟但價格高出 **% 以上，且軟件服務響應滯后，不符合國產化替代政策導向。
綜上，現有市場廠商中無任何一家可同時滿足技術兼容性、質量穩定性、服務全面性三大核心需求，不存在有效替代方案。
登錄后查看獨家代理的登錄后查看、登錄后查看、登錄后查看的質控品因其核心技術的專利獨占性、與現有質量體系的高度適配性、全鏈條服務的不可替代性，以及缺乏有效市場替代方案的客觀現實，符合《中華人民共和國政府采購法》及相關規定中關于單一來源采購的適用條件。
鑒于上述原因，根據《中華人民共和國政府采購法》第三十一條和《政府采購非招標采購方式管理辦法》(財政部令第**號)相關規定，本次項目內容擬采用單一來源方式采購，擬定供應商為登錄后查看。
四、擬定供應商信息
名稱：登錄后查看
地址：甘肅省天水市麥積區橋南街道天河南路東側盛達新城**幢*單元**層****室
五、論證專家
王強、段冉、邵歲玲。
六、專家論證意見
詳見附件：登錄后查看
七、公示期限
****年**月**日至****年**月**日
八、其他補充事宜：無
九、聯系方式
招 標 人：天水市中醫醫院
聯系地址：天水市環城西路
聯 系 人：蘇亨宇
聯系電話：***********
招標代理機構：登錄后查看
地 址：天水市秦州區碧桂園(三期)**號樓*單元**樓
聯 系 人：張芮
聯系電話：***********
附件：
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