為滿足臨床需求，中國康復研究中心擬采購以下耗材，現公告耗材有關需求，歡迎具有合法合格資質的供應商報名參與院內比選。
一、采購標的
*、項目編號：************-*
*、主要標的信息：
| 包號 |
耗材名稱 |
預估年度金額 (萬元) |
國產/進口 |
耗材使用 部門 |
基本功能和性能需求 |
備注 |
| * |
一次性使用腰椎穿刺針 |
**.** |
國產 |
登錄后查看 |
*.一次性使用腰椎穿刺針為一次性使用無菌產品，產品結構穩定，針管光滑、正直具有良好的耐腐蝕性能。*.針管表面光潔正直，針管上刻度線清晰、無斷線，管口邊緣無毛刺。每個刻度線的中心間距為****±***。*.重金屬：檢驗液與空白對照液對照，重金屬基含量<***/**。*.連接強度：穿刺針的針管與針座、襯芯與襯芯座連接牢固，無松動、般落。*.密封性能：注射器與穿刺針配合牢靠、使用過程無液體滲漏。*.襯芯表面光潔，能自由通過穿刺針內腔，手感無阻滯現象。*.針尖無毛到、平頭和彎鉤現象。*.產品管理類別為第三類醫療器械，適用范圍用于對腰椎進行穿刺，以作為其他器械進入體內的通道或椎間盤注射造影劑。**.產品區分平口和斜口。斜口穿刺針針尖為一體斜面。產品針尖螺紋增強顯影，超聲下清晰可見。 |
| * |
過氧化氫低溫等離子體滅菌過程化學驗證裝置 |
* |
國產 |
供應室 |
*.適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌過程驗證，評價滅菌過程的有效性。*.符合國家相關標準對過氧化氫低溫等離子體滅菌效果的化學監測要求。*.裝置可模擬最難滅菌的管腔器械。*.指示卡上標有*類卡標識。*.化學指示條顏色變化清晰，從滅菌前后可通過觀察顏色變化判斷。*.產品包含有一套可供替換的管腔裝置。*.產品有效期≥**個月。*.具有安全評價報告及消毒網備案。 |
| * |
金屬纜索系統 |
** |
國產 |
骨科 |
*.該系統包括主線和卡扣。產品符合**/*****.*規定，多根(***捻制而成，卡扣材質符合**/******規定。產品表面經陽極氧化處理。 *.主線直徑*.*-*.*，長度***-*****。硬度按**/* ****.*-**** 的方法檢測，最小斷裂力檢驗，表面缺陷，表面粗糙度等檢測方法均符合國家檢驗要求。 |
| * |
非吸收性外科縫線 |
* |
國產 |
骨科 |
*.縫線材質為超高分子量聚乙烯纖維縮織。 *.手感柔順，降低對軟組織的切割。 *.易于打結及推結，不易回彈。 *.線徑/尺寸滿足**/* ****-****的要求。 |
| * |
抗***β-葡聚糖功能敷料 |
*.** |
國產 |
登錄后查看 |
*.核心有效成分:食品級干酵母提取,β-*,*/*,*-葡聚糖。 *.體外實驗***病毒滅活率(如*****/**)滅活率≥**%。 *. **值：*.*-*.*。 *.食品級干酵母提取物,成分安全孕婦在醫生指導下可以使用。 *.穩定性：常溫保存有效期≥*年 |
| * |
一次性使用內窺鏡用鉗 |
** |
國產 |
登錄后查看 |
*、工作長度：≤*****。 *、性質：硬性。 *、鉗頭類型：粗齒型、平口型、倒齒型、*型等。 *、鉗頭直徑：有≤***和≤*.***兩種。 *、材質：手環、芯桿、滑環的材質為 ***，復位彈簧、助推管、套管、拉索的材質為不銹鋼，護套管的材質為聚氯乙烯(***)，鉗頭架的材質為 不銹鋼，鉗頭材質為不銹鋼。 |
| * |
經皮內鏡引導下胃造口裝置 |
*.** |
不限 |
登錄后查看 |
*.更換周期大于等于一年。*.可以通過造瘺裝置，置入配套空腸營養管，通過配套接頭實現空腸喂養和胃造瘺管的吸引和沖洗。*.接頭密封性好。*.造瘺裝置內墊及飼養管耐胃酸腐蝕。*.可以通過****法放置。 |
| * |
脂肪酶測定試劑盒 |
** |
國產 |
登錄后查看 |
(*)批間差≤**%(*)線性范圍*.*-****/*(*)試劑空白吸光度≤*.*(*)包含配套校準品 (*)可搭配市場上主流的全自動生化分析儀進行檢測，具有較好的兼容性。 |
應完整提供包號*內全部試劑耗材，否則視為無效。 |
| 尿/腦脊液總蛋白測定試劑盒 |
(*)批間差≤**%(*)線性范圍**-****/*(*)試劑空白吸光度≤*.*(*)包含配套校準品(*)可搭配市場上主流的全自動生化分析儀進行檢測，具有較好的兼容性。 |
| 血清淀粉樣蛋白*檢測試劑盒 |
(*)試劑空白吸光度≤*.*(*)線性范圍*-*****/*(*)分析靈敏度：樣本濃度為****/*時，吸光度差值應≥*.**(*)質控品瓶間重復性**≤**(*)包含配套校準品(*)可搭配市場上主流的全自動生化分析儀進行檢測，具有較好的兼容性。 |
| 谷胱甘肽還原酶檢測試劑盒 |
(*)線性范圍**-****/*(*)批間差≤**%(*)試劑空白吸光度≥*.*，試劑空白吸光度變化率≤*.***(*)分析靈敏度：樣本濃度為***/*時，吸光度變化率≥*.** (*) 包含配套校準品(*)可搭配市場上主流的全自動生化分析儀進行檢測，具有較好的兼容性。 |
| 脂蛋白殘粒膽固醇測定試劑盒 |
(*)線性范圍*.*-****/**(*)試劑空白吸光度≤*.*(*)校準品均勻性≤**%(*)分析靈敏度：反應前后吸光度差值≥*.** (*)包含配套校準品(*)可搭配市場上主流的全自動生化分析儀進行檢測，具有較好的兼容性。 |
| * |
一次性微創手術 沖洗引流導管 |
* |
國產 |
登錄后查看二科 |
用于配合腹腔鏡手術中沖洗組織器官及抽吸廢液，一次性使用。 |
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二、比選報名時間及所需文件
(一)比選報名信息(以下文件均需蓋章掃描)：
參加比選的供應商請于****年*月**日**時前將報名文件蓋章后掃描***電子版，郵件名格式為“************-*--包號--公司名”發送到**********登錄后查看****.***.**郵箱內。報名文件清單如下：
*、產品及型號信息(格式如下表所示)
| 供應商名稱(蓋章)： |
| 公告包號 |
公告的耗材名稱 |
產品注冊證 名稱 |
生產廠家 |
醫療器械 注冊證號 |
規格型號 |
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*、醫療器械注冊證或一類產品備案信息表掃描件，如產品屬于非醫療器械，請提供產品的非醫療器械證明材料掃描件。
*、生產商醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、進口產品的國內總代理人的經營許可證及營業執照的掃描件。
*、投標供應商(含中間代理商)的營業執照復印件、醫療器械經營許可證或備案證的掃描件及授權材料掃描件。
*、其它需要提供的材料，如產品合格證、產品包裝說明、第三方評價報告、檢驗報告掃描件。
*、產品彩頁、說明書掃描件掃描件，如為非醫療器械請提供產品合格證、檢測報告等掃描件。
*.北京地區所投產品銷售情況：提供產品在北京地區醫院的成交發票或合同的掃描件，顯示價格及蓋章頁。
*、投標公司的銷售人員的法人授權書及聯系方式的掃描件。
三、比選所需文件：
經對供應商所提交報名文件的完整性有效性進行初審后，將電話和郵件通知參加比選的供應商提交正式的紙版比選文件的具體時間，接到通知的供應商需按如下“紙質文件詳單(需加蓋公章)”要求將包含最終報價的所有比選文件打印九份(兩正七副，副本可復印)蓋章后密封保存，比選會地點：角門北路**號中國康復研究中心設備物資處。
接通知的供應商提交正式的“紙質文件詳單(需加蓋公章)”如下：
*.所投產品報價單(格式如下表)。(請按以下報價單模版提供完整信息的報價單，不按報價單模板提供完整報價單的投標按無效響應處理。)
****公司報價單
供應商名稱(蓋章)： ****公司報價日期：*年*月*日
| 公告包號 |
產品注冊證名稱 |
規格型號 |
醫療器械注冊證號 |
生產 廠家 |
**位醫保編碼 |
單位 |
最終 報價 (元) |
報價依據及價格說明 |
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***醫院，***元(詳見后續發票信息) |
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...... |
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| 基本功能和性能說明 |
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| 價格承諾說明 公司提交本項投標報價為北京地區醫院的最低價格，如供貨后的*年內其他醫院有低于本報價單的成交價格(成交價格以發票最低價或陽光掛網最低價為準)，******公司接受并執行醫院采購部門對本報價單的降價要求。本公司報價單內產品如符合北京醫療保障信息系統藥品和醫用耗材招采管理子系統的掛網要求，按照成交價由院方在北京市醫保局耗材招采系統進行產品價格確認后掛網，并進行平臺內訂單交易。 公司(蓋章) |
*.醫療器械注冊證或一類產品備案信息表的復印件，如產品屬于非醫療器械，請提供產品的非醫療器械證明材料。
*.產品彩頁、產品說明書的復印件。
*.生產商醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、進口產品的國內總代理人的經營許可證及營業執照的復印件。
*.投標供應商(含中間代理商)的營業執照復印件、醫療器械經營許可證或備案證的復印件及授權材料。
*.其它需要提供的材料，如產品合格證、產品包裝說明、第三方評價報告、檢驗報告等。
*.北京地區所投產品銷售情況：提供產品在北京地區醫院的成交發票或合同的復印件 (顯示價格及蓋章頁)。
*.供應商法人給銷售人員的授權書以及法人及銷售人員身份證復印件、業務人員聯系方式(格式如下)：
致：中國康復研究中心
本人___________(姓名)系______________________(投標人名稱)的法定代表人(單位負責人)，現委托___________(委托代理人姓名)為我方代理人。代理人根據授權，以我方名義處理貴單位______________________(項目編號)采購比選有關事宜，其法律后果由我方承擔。代理人無轉委托權。
本授權書于登錄后查看簽字生效，特此聲明。
投標人(加蓋公章)：
法定代表人(簽字或簽章或印鑒)：
身份證號碼：__________________________________
委托代理人(簽字)：
身份證號碼：__________________________________
電話：____________________
附：法定代表人及及被授權人身份證復印件：
*.以上*-*項材料如有涉及不得缺項，如不涉及的材料請提供情況說明，所提供材料均需要投標企業蓋公章。
四、中選方法
現場議價后投票確認中選產品和供應商。
五、其它要求
單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，將按照無效響應處理。
各供應商必須按照“三、比選所需文件”中的各項要求，保證所提交密封比選資料的有效性和完整性，如有缺項，將按照無效投標處理。
各供應商必須保證所提交密封比選資料的真實性，采購機構視情核實比選資料真偽，一經核實虛假行為，將按照無效響應處理，且禁止該供應商三年內參與采購機構的所有耗材采購活動。
六、聯系方式
*、部門：中國康復研究中心(北京博愛醫院)設備物資處物資科
*、聯系人和電話：徐老師、許老師，***-********
