第一章 ?總 ?則
第一條??為規范重慶市、四川省藥品第三方現代物流建設，促進藥品流通行業高質量發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品***)等法律法規規章要求，結合轄區實際，制定本指導意見。
第二條??本指導意見適用于重慶市、四川省轄區內接受委托儲存、運輸藥品的第三方現代物流企業。
第三條??藥品第三方現代物流企業(以下簡稱企業)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經營企業以及法律法規允許的單位(以下簡稱委托方)委托儲存、運輸藥品的具有獨立法人資格的市場主體。
企業應當以滿足藥品***要求為基礎，具有適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機信息管理系統以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制，建立與其儲存、運輸的藥品品種和規模相適應的信息化追溯管理體系，實現藥品儲存、運輸過程的數字化、智能化、規?；?、集約化、可追溯化，確保藥品質量安全及數據真實、準確、完整、實時、可追溯。
第四條??堅持需求導向、統籌規劃、科學布局、信息公開等原則，滿足川渝地區差異化、多層次醫藥物流需求。堅持誠實守信、依法經營，確保儲存、運輸過程的藥品質量安全。
第二章 ?機構與人員
第五條??企業應當建立符合藥品***儲存、運輸相關要求的質量管理體系，依據藥品物流業務設置相應機構和崗位，并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的法律法規培訓。
質量負責人應當充分行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權，保證藥品儲運過程持續符合法定要求。
第六條??企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。企業主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員、養護員等人員資質均應符合藥品***要求，質量管理員不得少于*人，驗收員不得少于*人，養護員不得少于*人，出庫復核人員不少于*人。不得有《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。
第七條??企業應配備與經營規模相適應的物流及計算機專業技術人員、專門的設施設備維護保養人員。物流及計算機專業技術人員應各不少于*人，其中物流管理人員應當具備物流相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流相關專業職業資格(含職稱)；計算機管理人員應當具備計算機相關專業大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業職業資格(含職稱)。
第八條??企業應對各崗位人員進行與其崗位職責和工作內容相關的藥品質量管理和現代物流相關的崗前培訓和崗位繼續教育，經考核合格后方可上崗，并建立培訓檔案。培訓內容應包括《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》、藥品***等相關法律法規，企業作業流程、設施設備使用，藥品及物流專業知識、質量管理制度、崗位職責及操作規程等。
第九條??企業應組織質量管理、收貨驗收、儲存養護、發貨復核等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，確保上述崗位人員健康狀況符合藥品***有關規定。
第三章 ?設施與設備
第十條??企業應當具有符合藥品***要求且與其經營范圍及規模相適應的場所、倉庫、物流設備及運輸車輛，具備承接藥品現代物流業務的儲存、運輸能力。
第十一條??倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯。
(一)倉庫應當為相對獨立的庫房，符合國家相關法律法規及標準要求的合法建筑，且為自營倉庫。倉庫可以自有或租賃，租賃的倉庫，租賃期限不少于*年。
(二)倉庫內外環境整潔、無污染源，且與周邊其他企業、生活區域或設施保持相對獨立；倉庫建筑內應無異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。
(三)辦公場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環境及其他企業的人流、物流嚴格分開，并配備防盜設施設備。
第十二條??企業倉庫應當能滿足作業流程和物流規模的需要，按照需要科學、合理設置相適應的功能區域，具體要求如下：
(一)倉庫整體建筑面積一類地區不少于*****平方米或******立方米；二類地區不少于*****平方米或*****立方米；三類地區不少于*****平方米或*****立方米。倉庫面積以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準(計算面積不含非藥品區)，立體庫或高架庫可按*米高度折算為*層的方式計算平面面積。倉庫容積為平面面積乘以高度，高度按照貨物最高堆垛高度計算，平庫容積最多按照*米的高度計算。具有與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域，其中整件儲存區容積不少于倉庫總容積的**%。
(二)具有符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫(常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為**-**℃)、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房。不合格藥品、退貨藥品應設置專用的隔離存放場所。接受冷藏、冷凍藥品委托儲運的，應當配備*個及以上獨立冷庫，總容積不少于***立方米，冷庫可不要求藥品現代物流條件。冷庫應設置與經營規模相適應的冷鏈作業緩沖區，作為冷鏈藥品裝卸的專用場所。
(三)收貨驗收、分揀復核、集貨運輸等作業區面積應滿足現代物流作業需要，出庫復核區、集貨區需集中設置(特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片除外)。
(四)具有可以對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的中央計算機控制室。設立分倉的企業，中央控制室應能對上述功能實現遠程監控。
第十三條??企業應當配備可以實現與藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨等現代物流作業需求相匹配的設施、設備，確保藥品物流作業流暢連貫，防控混淆和差錯風險。設施設備應當不釋放有毒、有害物質，不易霉變、吸潮，不影響藥品質量安全。
(一)出入庫管理設備。在倉儲管理系統(***)的協同控制下，根據面積、儲存方式、距離等要素，采用適宜設備(如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(***/***)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等)實現貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。樓層之間應配備專用電梯或升降裝置。庫房需配備裝卸作業貨臺。
(二)存儲設備。*.貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行貨位管理，一位一碼，由倉儲管理系統(***)統一控制、管理、調度。
*.整件區應當設立有自動化的立體庫或者高架庫，并占整件區容積**%以上。立體庫貨架總層高應高于**米。高架庫貨架總層高應高于*米，貨架不少于*層。一類地區整件區托盤貨位不少于****個(以*.*米×*米標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算)；二類地區整件區托盤貨位不少于****個；三類地區整件區托盤貨位不少于****個。零貨區應配備與其規模相適應的零貨揀選貨架，一類地區零貨區貨位不得低于****個；二、三類地區零貨區貨位不得低于****個。
*.揀選設備應與整件和零貨揀選業務規模相適應，可采用堆垛機、電子標簽輔助揀貨系統(***)、手持終端(**)揀貨系統、自動導向搬運車(***/***)等*種或多種設備進行揀選，能夠實現自動揀選或提示揀選貨位。如配備相關揀選設備，其要求如下：一類地區巷道不少于*條，堆垛機不少于*臺，電子標簽輔助揀貨系統(***)電子標簽數量不少于***枚，手持終端(**)不少于**臺，自動導向搬運車(***/***)不少于*臺。二、三類地區巷道不少于*條，堆垛機不少于*臺，電子標簽輔助揀貨系統(***)電子標簽數量不少于***枚，手持終端(**)不少于**臺，自動導向搬運車(***/***)不少于*臺。
(三)庫內輸送設備。采用的輸送設備應與倉庫貨架類型和物流作業規模相匹配，包括動力輸送線(輥道式輸送機、鏈條式輸送機、皮帶式輸送機等)、巷道堆垛機、自動導向搬運車(***/***)、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等，可以覆蓋儲存區、揀選作業區、出庫復核區、集貨運輸區等區域，將藥品送達指定目的區域，實現倉庫各作業環節自動、連續的物流傳送，確保物流作業的精準連貫，防控混淆、差錯風險。
(四)信息識別管理設備。采用包括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、射頻技術(**)、電子標簽輔助揀貨系統(***)等設備。通過信息化手段實現貨物信息自動識別，完成藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、出庫等作業的數據采集和記錄。
(五)溫濕度調控設備。企業應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備，配備符合相關環境指標要求的中央空調系統等可以調控庫房溫濕度及進行庫房室內外空氣交換的設備。
(六)視頻監控設備。企業應當配備視頻監控和入侵報警系統，具有對庫區各項作業區實時錄像、實時監控的功能。視頻監控系統應與庫房面積相適應，能全覆蓋藥品收貨驗收、儲存養護、出庫復核等場所，對各庫區藥品質量管理行為的過程進行視頻監控、跟蹤、追溯。視頻監控可以實現實時備份，工作圖像留存不少于**天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于**天。
(七)雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的應急照明，確保冷庫設備、溫濕度監控設備、計算機控制室(區)及服務器數據中心可以正常運行。
第十四條??企業應當選擇與藥品儲存條件及配送規模相適應的封閉式藥品運輸工具，并符合以下要求：
(一)企業應當配備與藥品配送規模相適應的封閉式自有運輸車輛不少于**輛。開展冷鏈藥品物流業務的，還應當配備安裝車載溫濕度自動監控、調控設備及遠程數據傳輸系統的冷藏車不少于*輛及車載冷藏設備(冷藏箱、保溫箱等)不少于*個。
(二)冷藏車及車載冷藏設備的技術性能應符合藥品***要求。
(三)運輸車輛應配備衛星定位系統，可對車輛運輸狀態進行實時監測。運輸車輛、冷藏箱(保溫箱)應當編號管理，并統一標識。
(四)企業應配備能滿足實際需要的測溫設備、冰排等，保障運輸途中溫度并實時監測。
第十五條??只接受冷藏、冷凍藥品委托儲存、運輸的企業，應當配備*個及以上獨立冷庫，總容積不少于****立方米，至少配備*輛冷藏車。
只接受體外診斷試劑(藥品)委托儲存、運輸的企業，藥品倉庫建筑面積不少于***平方米或容積不少于****立方米，其倉庫可不要求藥品現代物流條件，并至少配備*輛運輸車輛；接受冷藏冷凍體外診斷試劑(藥品)委托運輸的，還應至少配備*輛冷藏車。
第十六條??企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證，定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者檢定，并符合藥品***及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據應科學可靠，并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。
第四章 ?信息管理系統
第十七條??企業應建立覆蓋藥品儲存、運輸過程的信息管理系統，操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟件應當與物流規模相適應，并應當滿足物流運營、質量管理、追溯管理以及信息安全需要。企業應當按照監管部門要求實現數據對接。
第十八條??企業信息管理系統應當包括但不限于信息交換平臺、倉儲管理系統(***)、設備控制系統(***)、運輸管理系統(***)、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實時對接、交互、可追溯。
(一)信息交換平臺應支持物流作業數據與委托方之間的信息交換，可對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等全過程作業指令進行有效傳達(企業的儲存運輸行為須遵從委托方的信息系統作業指令),實現藥品委托儲存運輸全過程的質量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時、準確地收集、記錄、查詢相關數據，確保不同委托方的數據記錄互不干擾和混淆，實現藥品信息的有效追蹤。
企業應當根據受托業務開展情況，在新增受托業務以及年度質量內審時，開展信息交換平臺功能運行驗證，以確保信息交換平臺能夠始終暢順聯通委托方與受托方的相關信息。
(二)倉儲管理系統(***)應當與企業資源計劃管理系統(***)、設備控制系統(***)、運輸管理系統(***)數據進行實時、準確對接，實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制，能夠通過信息化手段實現對入庫藥品基本信息采集，對貨位自動分配，質量檢驗數據錄入及查詢，對在庫藥品按貨位進行查詢、維護，能夠提供近效期預警，對保管、養護、盤點、退貨等作業提供信息化管理，對作業中的相關數據進行存儲、查詢、維護，能夠進行報表打印、建檔，采用自動識別技術對分揀作業、出庫復核、裝箱作業進行信息化管理，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
(三)設備控制系統(***)應當實現倉儲各作業環節自動、連續的物流傳送，所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實時數據對接。對倉儲設施設備名稱、數量、參數、使用情況、維保期限、故障信息等進行信息化管理，指導企業開展預防性維修保養，記錄每次故障發生的情況以進行故障分析。
(四)運輸管理系統(***)應當具備對藥品運輸規劃、方式、工具、人員、車牌號、貨單號、藥品品種、數量、批號、發貨時間、到貨時間、到貨地址，以及冷鏈藥品到貨溫度等藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調度的功能。
采取委托運輸的，應可實時查詢受托方運輸管理系統(***)，可以實現對藥品運輸的全程跟蹤和記錄。
(五)溫濕度自動監測系統應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。
(六)藥品追溯系統應當實現藥品各級包裝單元的可關聯追溯、可核查，保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。
(七)委托儲存的委托方不得另設倉庫(特殊管理的藥品專庫除外)，可不配置倉儲管理系統(***)、運輸管理系統(***)，委托方資源計劃管理系統(***)應與企業的信息交換平臺實現實時對接，信息交換平臺能對藥品質量監管全過程數據進行交換，并保存于委托方的資源計劃管理系統(***)中，保證委托方經營數據的完整性與藥品可追溯，并隨時能提供藥品質量監管全過程數據。
第十九條??藥品現代物流系統投入使用前，企業應當對信息管理系統以及倉儲物流設備與企業藥品現代物流應用的相適應性開展試運行，確保數據安全、準確、可靠和完整。若停用時間超過*個月及以上時，再次投入使用前須重新試運行。
第二十條??企業應當配置滿足藥品現代物流需求的計算機硬件系統和網絡環境：
(一)企業計算機信息系統應具備系統持續性運行能力和數據完整性能力，至少配備兩臺互備的服務器系統，可以有效規避因單一服務器系統異常導致的服務中止和數據不完整性，實現持續提供服務。
(二)計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。
(三)藥品現代物流活動的數據管理應符合《藥品記錄與數據管理要求(試行)》(國家藥監局公告****年第**號)要求，數據按日備份并采用安全、可靠的方式(異地服務器、多機熱備或云儲存等備份方式)開展存儲和管理。數據記錄應當至少保存*年，且不少于藥品有效期滿后*年，疫苗等特殊管理的藥品按照國家相關規定執行。
(四)企業配備能滿足要求的不間斷電源(***)等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。
第二十一條??鼓勵和支持企業通過電子證照、電子簽名、電子印章等技術收集委托方相關資質、發送隨貨同行單等，對委托方資質、配送票據等實施管控。
第五章 ?質量管理體系
第二十二條??企業應當按照有關法律法規及藥品***的要求，建立健全藥品第三方現代物流質量管理體系，設立與藥品第三方現代物流相適應的組織機構和崗位，制定藥品質量管理體系文件，至少包括質量管理制度、職責、操作規程和相關記錄等,配備從事藥品物流和質量管理的人員，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。
(一)質量管理制度內容應當包括：對委托方的審核；藥品委托儲存運輸管理制度；與委托方進行指令和信息交換的規定；物流管理制度；數據管理制度；委托運輸質量評審管理制度；網絡安全保障管理制度；倉儲運輸突發事件應急預案；藥品***要求制定的質量管理制度。
(二)企業應當制定質量管理、物流管理、信息管理等部門崗位職責。
(三)企業應當制定符合藥品***要求的藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等環節的崗位操作規程。
(四)企業應當記錄藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸等全過程數據，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
(五)委托方在確保合法經營、票賬貨款一致、藥品可追溯和質量安全責任明確的情況下，儲存在同一倉儲區內的藥品，在物理空間未發生實質性變化的，可免于重復收貨驗收程序，委托方之間可直接通過計算機信息管理系統進行藥品所有權轉移，并及時按照規定開具票據等相關憑證。
第二十三條??企業應當按要求建立藥品質量管理記錄。包括：藥品收貨和驗收、倉庫溫濕度、藥品養護檢查、藥品出庫復核、藥品運輸、退回藥品驗收、不合格藥品控制和銷毀、存在質量安全隱患藥品的處理、委托方的收貨指令和發貨指令記錄、盤點記錄等。
第六章 ?委托儲運要求
第二十四條??開展委托儲存運輸藥品的，委托方應當與企業簽訂委托儲存運輸合同和質量保證協議，內容至少包括：委托儲存運輸藥品的范圍、地址、委托期限、記錄和數據管理、票據管理；收貨驗收、儲存養護、出庫復核、配送運輸、售后服務等管理；退回藥品管理及不合格藥品管理；質量責任和違約責任；重大問題報告、評估要求等，明確雙方的權利義務和質量責任。委托藥品范圍和期限不得超出委托方的藥品經營許可證經營范圍和有效期限及企業的三方物流業務經營范圍和有效期限。
第二十五條??接受委托運輸的第三方物流企業確需再次委托運輸的，應當征得委托方同意，并按照藥品***的要求對受托方進行審核；未經委托方同意，接受委托運輸的第三方物流企業不得擅自開展再委托；接受再委托的受托方不得委托運輸。
第二十六條??企業可根據儲存運輸需要在所在地省、直轄市轄區內設置分倉，能夠對分倉實行統一管理。企業應當能夠與分倉計算機管理系統有效對接，實現相關業務數據、物流信息和質量管理信息實時對接、交換、存儲和可追溯。
分倉應當符合《藥品批發企業檢查細則》(****年第**號)中一類地區倉庫要求，具備藥品現代物流能力。配置與企業總部物流中心統一的倉儲管理系統(***)和運輸管理系統(***)，實行統一的質量管理體系、信息管理系統和票據管理系統，確保藥品全過程可追溯。分倉開展冷藏冷凍藥品第三方儲存運輸業務的，還應當配備*個以上的獨立冷庫，冷庫總容積不少于***立方米。
第二十七條??委托儲存運輸藥品前，委托方應當對企業的藥品儲存運輸的能力和條件進行現場審計，確定企業建立并有效執行藥品儲存運輸質量管理制度，能夠保證藥品儲存運輸全過程持續符合法定要求。委托方應加強對企業執行藥品***等規定及履行合同約定的管理，每年至少進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。
第七章 ?附 ?則
第二十八條??自動化倉庫是指借助自動化、智能化機械設施(如高層貨架、巷道堆垛機、載貨機器人、自動分揀系統、單件揀選智能機器手、出入庫自動輸送系統以及周邊設施設備等)、計算機管理控制系統實現自動存儲和取出物料的系統。
多機熱備是指使用兩臺及以上服務器，互相備份，共同執行同一服務。當一臺服務器出現故障時，可以由其他服務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的情況下，自動保證系統能持續提供服務。
停用時間超過規定時限時驗證是指溫濕度自動監測系統、冷庫停用時間超過*個月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱(含蓄冷劑)停用時間超過*個月及以上時，再次投入使用前需要進行驗證。
第二十九條??一類地區：四川省成都市主城區(錦江區、青羊區、金牛區、武侯區、成華區和成都高新區、天府新區成都直管區)，重慶市渝中區、大渡口區、江北區、沙坪壩區、九龍坡區、南岸區、北碚區、渝北區、巴南區、涪陵區、長壽區、江津區、合川區、永川區、南川區、綦江區、萬盛經開區、大足區、璧山區、銅梁區、潼南區、榮昌區、兩江新區、重慶高新區、重慶經開區；二類地區：四川省成都市其他區(市、縣)，重慶市其他區(縣)；三類地區：四川省其他市(州)。
第三十條??本指導意見由重慶市藥品監督管理局、四川省藥品監督管理局負責解釋，自****年*月*日起施行。國家藥品監督管理局出臺藥品第三方物流新規定所列標準高于本指導意見的，從其規定。
