| 項目概況 制劑研發服務項目的潛在供應商應在登錄后查看(贛州市經濟技術開發區國際企業中心**棟一樓)線上報名獲取采購文件，并于****年*月*日**點**分(北京時間)前遞交響應文件。 |
一、項目基本情況
項目編號：********-**-*****
項目名稱：制劑研發服務
采購方式：競爭性磋商
預算金額：******.**元【本次報價須為人民幣報價(除中藥原材料外，其余所有試劑、標品等支出，全部由成交供應商負責)。】
最高限價：/
采購需求：
| 品目 |
分項名稱 |
數量 |
單位 |
預算金額 (元) |
技術需求或服務要求 |
| 一 |
制劑研發服務-補腎壯骨方 |
* |
項 |
******.** |
詳見采購需求 |
| 二 |
制劑研發服務-玉屏潤肺膏 |
* |
項 |
******.** |
合同履行期限：成交供應商應在成交通知書發出之日起三十日內和采購人簽訂合同，自合同簽署和處方信息確認后，**個月內完成申報，**個月內取得醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案回執/《醫療機構制劑注冊批件》(制劑有效期不低于**個月)。
本項目不接受聯合體響應。
二、申請人的資格要求
*.基本資格條件：
(*)具有獨立承擔民事責任的能力；
(*)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；
(*)具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；
(*)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
(*)參加采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；
*.本項目的特定資格要求：
無。
*.法律法規要求：
(*)單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一合同項下的采購活動。
(*)為采購項目提供整體設計、規范編制或者項目管理、監理、檢測等服務的供應商不得參加該采購項目的采購活動。
(*)供應商被“信用中國”網站列入失信被執行人或稅收違法黑名單或被“中國政府采購網”網站列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單(處罰期限尚未屆滿的)，不得參與本項目的采購活動。
*.
參與采購人自行采購項目的供應商有以下情形之一的，列入不良記錄名單，
三
年內不得參與采購人自行采購項目，
并追究相關法律責任
。
(*)有圍標串標行為的；
(*)提供虛假材料謀取成交的；
(*)成交后無正當理由放棄成交資格、在規定時間內拒不與采購人簽訂合同的；
(*)擅自將合同轉包、分包，變更、中止或終止合同的；
(*)向評審專家及工作人員行賄或提供其他不正當利益的。
三、獲取采購文件
時間
：
****年*月**日至****年*月*日，每天上午**：**至**:**，下午**:**至**:**(北京時間，法定節假日除外)
地點：
登錄后查看(贛州市經濟技術開發區國際企業中心**棟一樓)
方式：
線上報名，供應商需將供應商名稱、項目名稱、項目編號、申請人聯系方式等信息通過電子郵件發送至******登錄后查看***.***郵箱。
售價：本項目不收取采購文件資料費用。
四、響應文件提交
截止時間：
****年*月*日**點**分(北京時間)。
地點：
登錄后查看(地址：贛州市經濟技術開發區國際企業中心**棟二樓開標室)
五、開啟：
時間：
****年*月*日**點**分(北京時間)
地點：
登錄后查看(地址：贛州市經濟技術開發區國際企業中心**棟二樓開標室)
六、公告期限
自本公告發布之日起*個工作日。
七、其他補充事宜：無。
八、凡對本次采購提出詢問，請按以下方式聯系。
*.采購人信息
名
稱：
贛州市中醫院
地
址：
江西省贛州市蓉江新區飛揚大道*號
聯系方式：
****-*******
*.采購代理機構信息
地 址：
贛州市經濟技術開發區國際企業中心**棟
聯系方式：
****-*******
賬 號：
*******************
*.項目聯系方式
項目聯系人：
譚晨永
電 話：
****-*******
采購項目需求：
★技術要求：
一、項目概況：本項目需完成制劑從處方優化、工藝開發、試生產、質量標準研究、穩定性試驗、包裝標簽設計、使用說明書樣稿、申報資料撰寫至獲得備案號/注冊批件的全流程研發工作。
二、研發目標
*.供應商按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》《江西省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》等現行相關政策、法規、技術指導原則和規范性文件等對醫療機構制劑申報研究的要求，完成醫療機構制劑的研究開發工作，并完成符合相關法規要求的全套的申報資料的撰寫和整理，交采購人進行申報，最終獲得醫療機構制劑備案回執/注冊批件。
*.完成補腎壯骨方、玉屏潤肺膏*個經驗方到制劑的全流程研發，取得江西省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案回執/《醫療機構制劑注冊批件》，研發成果需匹配生產設備參數，可直接用于中試及規模化生產。
三、研發內容及交付成果
| 序號 |
研發階段 |
核心工作內容 |
交付成果要求 |
| * |
處方與工藝研究 |
處方篩選優化、小試/中試工藝開發、工藝參數驗證 |
處方篩選報告、工藝流程圖、中試工藝驗證方案及報告等 |
| * |
質量標準研究 |
鑒別、檢查、含量測定方法建立與驗證。 |
質量標準草案、方法學驗證報告、自檢報告等 |
| * |
穩定性試驗 |
影響因素試驗、加速試驗、長期試驗(符合藥典要求) |
穩定性試驗方案及完整數據報告等 |
| * |
申報備案/注冊 |
申報資料撰寫、提交，配合藥監部門核查。 |
全套申報資料、醫療機構制劑備案憑證/注冊批件 |
| * |
技術轉移 |
協助工藝***編制、技術人員培訓等。 |
工藝***文件、培訓記錄 |
三、交付周期
自合同簽署和處方信息確認后，**個月內完成申報，**個月內取得醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案回執/《醫療機構制劑注冊批件
》
(制劑有效期不低于**個月)
。
四、知識產權與保密要求
*、研發成果的所有知識產權均歸采購人所有，供應商不得擅自轉讓或使用。
*、供應商需對項目涉及的處方、工藝、數據等信息承擔終身保密義務，簽訂保密協議。
★商務要求：
*.服務期限：成交供應商應在成交通知書發出之日起三十日內和采購人簽訂合同，自合同簽署和處方信息確認后，**個月內完成申報，**個月內取得醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案回執/《醫療機構制劑注冊批件》。(注：成交供應商未在規定期限內完成工作的，采購人有權單方解除合同，合同解除后，成交供應商應退回采購人已支付的所有項目研發款項的***%。)
*.服務地點：采購人指定地點。
*.付款方式：完成所有研究，申報資料交付采購人，在藥監部門審評通過后，**個工作日內支付合同金額的**%；獲得江西省藥品監督管理局核發的醫療機構制劑備案回執或注冊批件后，**個工作日內支付合同金額的**%。
*.售后服務響應時間：成交供應商提供備案/注冊批件下發前后的一般事件(響應時間≤**分鐘，到達現場時間≤**小時)、緊急事件(響應時間≤**分鐘，到達現場時間≤**小時)、重大事件(響應時間≤**分鐘，到達現場時間≤*小時)等分級響應應急服務。
*.成交供應商需為本項目提供相關的售后服務。
注：以上技術、商務要求必須全部滿足，否則其響應無效。
