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??一、采購項目信息

??項目名稱：****年度醫療器械生產企業潔凈室環境監測項目

??預算金額：**萬元人民幣

??采購需求描述：本項目計劃針對本市部分重點醫療器械制造企業的潔凈室(區)實施共計**家次的環境狀況監測。此舉旨在進一步督促并指導企業強化潔凈生產環境的日常管控，確保醫療器械生產過程持續符合規范。

??具體要求如下：*. 監測標準與方式：嚴格遵照**/* ****-****《無菌醫療器具生產管理規范》，采取動態或靜態現場采樣模式。*. 監測指標：須全面涵蓋溫度、濕度、壓差、換氣次數(或風速)、懸浮塵埃粒子、沉降菌及浮游菌等關鍵參數。*. 時效與資質要求：現場采樣完成后，需在**個工作日內出具具有***或****資質認定印章的正式檢測報告。*. 工作要求：在完成全年抽檢任務后，供應商需匯總編制該年度醫療器械企業潔凈室(區)環境監測綜合分析報告。此外，若在監測過程中識別出重大安全隱患或嚴重違規風險，必須第一時間向市藥品監督管理局進行報告。

??二、擬定供應商信息

??供應商名稱：登錄后查看品包裝材料測試所

??供應商地址：上海市浦東新區張衡路****號

??擬選擇該供應商的綜合考量如下：登錄后查看品包裝材料測試所是藥品、醫療器械領域具有高度公信力與行業認可度的權威檢測機構。作為國內最早開展潔凈室檢測的核心技術單位，該機構不僅牽頭參與 **/* *****~*****-**** 系列標準起草工作，也是**** 版《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 的主要編制單位，對潔凈廠房相關最新法規、標準及技術要求理解精準、把握到位。

??同時，該機構的技術專家作為中國國家標準化管理委員會(***)中方代表之一，深度參與 *** ***** 潔凈室及相關受控環境系列國際標準制定，在國內外潔凈環境控制技術領域具備顯著影響力。在《藥品生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范》及 ** *****、** ***** 等國家標準的貫徹實施與落地應用方面，擁有成熟完善的技術體系與豐富實踐經驗。

??長期以來，該機構持續為藥品、醫療器械、藥包材、化妝品等生產企業提供專業檢測與技術支撐，技術底蘊深厚、檢測能力扎實、結果權威可靠，可在日常監測與風險排查中精準發現問題，為監管部門科學決策、精準監管提供專業、可行、嚴謹的專家意見與技術保障，能夠全面、高效地支撐醫療器械監管工作開展。

??三、公示目的

??公示期*個工作日。如對以上結果有異議，請在公示期內將異議書及相關證明材料(須加蓋公章)按以下方式送達。

??四、聯系方式

??采購人：上海市藥品監督管理局

??聯系人：魯中亞

??電子郵箱：****登錄后查看***.********.***.**

??聯系電話：***-********

上海市藥品監督管理局

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