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??一、采購項目信息
??項目名稱:****年度醫療器械生產企業潔凈室環境監測項目
??預算金額:**萬元人民幣
??采購需求描述:本項目計劃針對本市部分重點醫療器械制造企業的潔凈室(區)實施共計**家次的環境狀況監測。此舉旨在進一步督促并指導企業強化潔凈生產環境的日常管控,確保醫療器械生產過程持續符合規范。
??具體要求如下:*. 監測標準與方式:嚴格遵照**/* ****-****《無菌醫療器具生產管理規范》,采取動態或靜態現場采樣模式。*. 監測指標:須全面涵蓋溫度、濕度、壓差、換氣次數(或風速)、懸浮塵埃粒子、沉降菌及浮游菌等關鍵參數。*. 時效與資質要求:現場采樣完成后,需在**個工作日內出具具有***或****資質認定印章的正式檢測報告。*. 工作要求:在完成全年抽檢任務后,供應商需匯總編制該年度醫療器械企業潔凈室(區)環境監測綜合分析報告。此外,若在監測過程中識別出重大安全隱患或嚴重違規風險,必須第一時間向市藥品監督管理局進行報告。
??二、擬定供應商信息
??供應商名稱:登錄后查看品包裝材料測試所
??供應商地址:上海市浦東新區張衡路****號
??擬選擇該供應商的綜合考量如下:登錄后查看品包裝材料測試所是藥品、醫療器械領域具有高度公信力與行業認可度的權威檢測機構。作為國內最早開展潔凈室檢測的核心技術單位,該機構不僅牽頭參與 **/* *****~*****-**** 系列標準起草工作,也是**** 版《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 的主要編制單位,對潔凈廠房相關最新法規、標準及技術要求理解精準、把握到位。
??同時,該機構的技術專家作為中國國家標準化管理委員會(***)中方代表之一,深度參與 *** ***** 潔凈室及相關受控環境系列國際標準制定,在國內外潔凈環境控制技術領域具備顯著影響力。在《藥品生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范》及 ** *****、** ***** 等國家標準的貫徹實施與落地應用方面,擁有成熟完善的技術體系與豐富實踐經驗。
??長期以來,該機構持續為藥品、醫療器械、藥包材、化妝品等生產企業提供專業檢測與技術支撐,技術底蘊深厚、檢測能力扎實、結果權威可靠,可在日常監測與風險排查中精準發現問題,為監管部門科學決策、精準監管提供專業、可行、嚴謹的專家意見與技術保障,能夠全面、高效地支撐醫療器械監管工作開展。
??三、公示目的
??公示期*個工作日。如對以上結果有異議,請在公示期內將異議書及相關證明材料(須加蓋公章)按以下方式送達。
??四、聯系方式
??采購人:上海市藥品監督管理局
??聯系人:魯中亞
??電子郵箱:****登錄后查看***.********.***.**
??聯系電話:***-********
上海市藥品監督管理局
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