淮北市婦幼保健院設備采購文件
編號： ****-*********
淮北市婦幼保健院設備采購項目
招
標
文
件
淮北市婦幼保健院
****年**月
一、投標人須知前附表
| 序號 |
內 容 |
| * |
項目名稱：淮北市婦幼保健院義齒加工配送采購項目 招標編號：****-********* |
| * |
買方及采購單位：淮北市婦幼保健院 地 址：淮北市長山中路*號 |
| * |
招標方式：競爭性談判 |
| * |
本項目采購單價預算*****.**元。采購周期二年，按年度實際使用數量結算。 |
| * |
報名時間：****年**月**日*時**分至****年**月**日**時**分。 報名方式：投標單位請撥打醫學裝備部電話****-*******(工作日)報名登記并發送郵件至**********登錄后查看**.***郵箱報名，應注明投標公司名稱，聯系人，電話。投標單位報名后登陸淮北市婦幼保健登錄后查看自行下載招標文件。未按要求報名登記自行下載招標文件的，接受人將拒收其投標文件。 |
| 競標書在截止時間前遞交至：淮北市婦幼保健院辦公室 競標截止時間：****年**月**日**時**分(北京時間) 競標時間：****年**月**日**時**分(北京時間) 投標書接收人：龐亞峰 聯系電話：****-******* |
| * |
開標地點：淮北市婦幼保健院體檢中心會議室 |
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交貨地點：淮北市婦幼保健院指定地點 |
| * |
供應商每一包投標書須提供正本份數：*份 副本份數：*份(淮北市婦幼保健不退還投標供應商的正、副本投標書，統一銷毀副本) |
| * |
簽訂合同地點: 淮北市婦幼保健院 |
| ** |
投標單位自行問詢，采購單位答疑聯系人：王闖、 王月 聯系電話：****-******* |
| ** |
投標人須仔細閱讀招標文件 |
一、競標須知
*、投標人資質： 除符合《政府采購法》第二十二條規定外，還必須符合以下條件：
(*)投標人須具有獨立法人資格、企業法人營業執照(復印件加蓋投標單位公章)；及取得義齒行業相關審批證件。
(*)依法取得《中華人民共和國醫療器械經營企業許可證》；《醫療器械生產許可證》、《消毒產品生產企業衛生許可證》等的生產企業、經營企業。
(*)投標人須具有履行本項目能力，并提供完善的售后服務和培訓服務，本項目不接受聯合體、不具備法人資格的分公司、個體經營戶參與投標。需提供授權代理的授權書。
*、應提交的資質文件：①營業執照復印件；②稅務登記證復印件；③法人代表證明書或法人委托書；④經辦人身份證復印件；⑤產品生產或銷售代理證書；⑥質量體系認證證書；⑦產品介紹資料；⑧同類經營業績等相關證件。復印件要求加蓋公章。⑨競標價格采用人民幣報價。
超過截止時間的投標將被拒絕。
*、投標遞送： (*)投標文件要求信封密封，加蓋騎縫章； (*)投標文件正本須打印并由授權代表簽字、蓋章生效；副本可由正本復印制作； (*)要求正本*份，副本*份，注明“正本”或“副本”字樣；
二、評標方法：綜合評分法
*、定標方法
要求投標人做出一次性報價，資格審查合格的報價視為有效報價，最終進行綜合評分，由分數高低依次確定中標候選人。
*、符合性檢查(初審)
| 序號 |
審查因素 |
審查內容 |
| * |
投標人應符合的資質條件 |
*、符合《政府采購法》第二十二條規定；具有獨立法人資格的企業； *、投標人必須在中國境內注冊并取得有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證(或三證合一) *、不接受任何形式的聯合體投標。 |
*、符合要求的相關資質證明和營業執照； *、不接受任何形式的聯合體投標。 |
| * |
報價要求 |
投標報價(含競標報價表、競標一覽表) |
只能有一個有效報價，不得提交選擇性報價。 |
| * |
標書的完整性 |
投標文件份數 |
競標文件正本、副本數量符合招標文件要求。 |
| 投標文件形式內容 |
競標文件內容清晰、齊全無遺漏。 |
| 對招標文件的響應情況 |
競標文件應對招標文件提出的要求和條件作出實質性響應 |
| * |
投標文件附有采購人不能接受的條件的 |
有或無 |
“無”表示通過初審 |
| * |
法律法規規定的其他應作無效投標的 |
有或無 |
“無”表示通過初審 |
三、評分細則
(*-**項每項得分*分，經濟分**分，滿分***分)
| 序號 |
類別 |
要 求 |
得分 |
備注 |
| * |
技術(固定義齒) |
必須按我院提供的工作模型及設計文件制造 |
| * |
技術(固定義齒) |
義齒的制作，必須使用具有醫療器械注冊證書的齒科材料及其他按醫療器械管理的產品。 |
| * |
技術(固定義齒) |
義齒中牙冠的顏色，必須符合設計要求 |
| * |
技術(固定義齒) |
義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到**≤*.*****。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。 |
| * |
技術(固定義齒) |
按照******-****規定，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于***** |
| * |
技術(固定義齒) |
按照******-****中*.*條規定，義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋 |
| * |
技術(固定義齒) |
義齒的金屬內部資料應滿足一下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥*.***；貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度≥*.***；非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度≥****；金沉積內冠咬合面厚度≥*.***。 |
| * |
技術(固定義齒) |
孔隙度：義齒的瓷質部分，按照**-**** *.*條規定，在試樣受試表面上，直徑大于****的孔隙不超過**個，其中直徑為****~*****的孔隙不超過*個，并且不應有直徑大于*****的孔隙。 |
| * |
技術(固定義齒) |
義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。 |
| ** |
技術(固定義齒) |
義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不產生咬合障礙。 |
| ** |
技術(固定義齒) |
人工牙的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態。人工牙的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。 |
| ** |
技術(活動義齒) |
義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環及連接體均應光滑。 |
| ** |
技術(活動義齒) |
義齒的組織面不得存在殘余石膏 |
| ** |
技術(活動義齒) |
義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。基托樹脂部分應顏色均勻，具有良好的色穩定性。 |
| ** |
技術(活動義齒) |
義齒卡環體部與卡環臂部的連接處應無氣泡與砂眼，卡環臂至卡環尖的圖像變化應均勻。 |
| ** |
技術(活動義齒) |
局部義齒的鑄造連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于*.***；舌桿下緣的厚度不小于*.***；前腭桿的厚度不小于*.***，后腭桿的厚度為*.***-*.***，腭板的厚度不小于*.***。 |
| 序號 |
類別 |
要 求 |
得分 |
備注 |
| ** |
技術(活動義齒) |
全口義齒的樹脂基托部分最薄處應不小于***。 |
| ** |
包裝 |
產品企業名稱、地址和電話、產品名稱、型號、規格、產品編號、數量、生產批號、監測滅菌批號、出廠日期、產品的有效期、執行標準、產品注冊證號等信息都必須標識清楚。 |
| ** |
包裝 |
產品內外包裝要求完好，外包裝標志清楚，如產品經藥監部門抽檢不合格，造成的一切經濟損失全部由供方承擔。 |
| ** |
包裝 |
每一包裝內應有設計單、檢驗合格證等，合格證上應有檢驗員代號。 |
| ** |
包裝 |
每個定制式義齒應附有追溯標識，追溯標識要包含：醫院名稱、企業名稱、產品名稱、產品批號、注冊證號、材料注冊證號(固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊；活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙)、材料批號。 |
| ** |
包裝 |
包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運盒貯存期間產品不應損壞。應根據產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。 |
| ** |
服務 |
中標單位有快速、合理的不良反應事件處理機制。 |
| ** |
服務 |
在實際使用過程中如因產品質量原因出現異常情況，保證及時請廠家或專家到醫院協助解決異常情況，一切費用由中標單位負責。 |
| ** |
服務 |
招標目錄內的各項在使用一年內出現損壞需要維修或重新制作，中標單位必須免費維修或重做。 |
| ** |
服務 |
中標單位須提供專職業務員根據醫院需要，及時上門收送模型，或者承擔模型運輸的快遞費。保證第一時間組織備貨和配送，及時配送到位，以滿足醫院的使用需要。 |
| ** |
服務 |
義齒生產企業應當建立和保持每個產品的生產記錄。滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和出貨數量并與訂單合同中生產記錄相吻合。 |
| ** |
服務 |
義齒生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 |
| ** |
服務 |
義齒生產企業應當向委托的口腔臨床醫療機構和患者出具產品質量保質卡。質量保質卡上應當載明：委托口腔臨床醫療機構名稱、患者姓名或訂單編號、義齒的品種名稱、產品注冊證書編號、主體物料的品牌、義齒加工生產企業名稱、地址。 |
| ** |
服務 |
義齒生產企業應當對不合格品進行記錄、退回、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的返工、返修處理。對患者開始使用后，發現產品不合格時，義齒生產企業應當采取相應退回返工返修等措施。 |
| ** |
價格 |
**分，以最高限價降幅率最高者基礎價，投標得分=(投標人報價/基礎價)***分 |
四、采購需求
為確保采購的義齒安全、適配且符合醫療規范，特制定以下義齒招標要求。
一、資質
*、需提供《營業執照》，且經營范圍包含義齒生產或銷售，需具備《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。所投義齒需取得對應的《醫療器械注冊證》，且證書在有效期內，注冊信息需與投標產品一致。生產技術人員需具備相關專業資格證書。
*、項目內產品屬于安徽省醫用耗材目錄內的品種，投標人所投產品必須為目錄內產品，同時能執行網采配送要求。
二、固定義齒技術要求
*、必須按我院提供的工作模型及設計文件制造
*、義齒的制作，必須使用具有醫療器械注冊證書的齒科材料及其他按醫療器械管理的產品。
*、義齒中牙冠的顏色，必須符合設計要求
*、義齒暴露于口腔的金屬部分應高度拋光，其表面粗糙度應達到**≤*.*****。固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應無裂紋、無氣泡、無夾雜。
*、按照******-****規定，金屬烤瓷的金瓷結合強度應不小于*****
*、按照******-****中*.*條規定，義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。
*、義齒的金屬內部資料應滿足一下要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度≥*.***；貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度≥*.***；非貴金屬烤瓷內冠咬合面的厚度≥*.***；金沉積內冠咬合面厚度≥*.***。
*、孔隙度：義齒的瓷質部分，按照**-**** *.*條規定，在試樣受試表面上，直徑大于****的孔隙不超過**個，其中直徑為****~*****的孔隙不超過*個，并且不應有直徑大于*****的孔隙。
*、義齒與相鄰牙之間應有接觸，接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。
**、義齒的咬合面與對頜牙應有接觸點，但不產生咬合障礙。
**、人工牙的外形及大小應與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態。人工牙的唇、頰面微細結構，應與同名天然牙基本一致。
二、活動義齒技術要求
*、義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環及連接體均應光滑。
*、義齒的組織面不得存在殘余石膏
*、義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。基托樹脂部分應顏色均勻，具有良好的色穩定性。
*、義齒卡環體部與卡環臂部的連接處應無氣泡與砂眼，卡環臂至卡環尖的圖像變化應均勻。
*、局部義齒的鑄造連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于*.***；舌桿下緣的厚度不小于*.***；前腭桿的厚度不小于*.***，后腭桿的厚度為*.***-*.***，腭板的厚度不小于*.***。
*、全口義齒的樹脂基托部分最薄處應不小于***。
三、包裝要求
*、產品企業名稱、地址和電話、產品名稱、型號、規格、產品編號、數量、生產批號、監測滅菌批號、出廠日期、產品的有效期、執行標準、產品注冊證號等信息都必須標識清楚。
*、產品內外包裝要求完好，外包裝標志清楚，如產品經藥監部門抽檢不合格，造成的一切經濟損失全部由供方承擔。
*、每一包裝內應有設計單、檢驗合格證等，合格證上應有檢驗員代號。
*、每個定制式義齒應附有追溯標識，追溯標識要包含：醫院名稱、企業名稱、產品名稱、產品批號、注冊證號、材料注冊證號(固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊；活動義齒至少包括：樹脂、金屬、成品牙)、材料批號。
*、包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運盒貯存期間產品不應損壞。應根據產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。
四、服務
*、中標單位有快速、合理的不良反應事件處理機制。
*、在實際使用過程中如因產品質量原因出現異常情況，保證及時請廠家或專家到醫院協助解決異常情況，一切費用由中標單位負責。
*、明確質保期，招標目錄內的各項在使用兩年內出現損壞需要維修或重新制作，中標單位必須免費維修或重做。部分義齒要求現場指導(如義齒安裝調試)，需配備專職人員，響應時間不超**小時。
*、中標單位須提供專職業務員根據醫院需要，及時上門收送模型，或者承擔模型運輸的快遞費。保證第一時間組織備貨和配送，及時配送到位，以滿足醫院的使用需要。
*、義齒生產企業應當建立和保持每個產品的生產記錄。滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和出貨數量并與訂單合同中生產記錄相吻合。
*、義齒生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
*、義齒生產企業應當向委托的口腔臨床醫療機構和患者出具產品質量保質卡。質量保質卡上應當載明：委托口腔臨床醫療機構名稱、患者姓名或訂單編號、義齒的品種名稱、產品注冊證書編號、主體物料的品牌、義齒加工生產企業名稱、地址。
*、義齒生產企業應當對不合格品采取相應的返工、返修處理。對患者開始使用后，發現產品不合格時，義齒生產企業應當采取相應退回返工返修等措施。
*、需具備根據醫院提供的患者口腔數據進行個性化定制的能力，明確定制周期(*-**個工作日)
**、安徽省網采目錄內產品不得超過限價，超出限價的投標將被否決。
五、采購目錄
固定義齒 最高限價
****鈷鉻烤瓷牙 **.*
登士柏思樂舒鈷鉻合金烤瓷冠 ***.*
登士柏****** *鋼鈷鉻合金烤瓷冠**.*
卓越激光打印鈷鉻烤瓷冠***
卓越激光打印純鈦烤瓷冠***
純鈦烤瓷牙***.*
鈷鉻鋼牙**.*
純鈦鋼牙**
鈷鉻合金釘**
貝格鈷鉻合金釘**
純鈦釘**
牙齦瓷**.*
肩臺瓷**.*
義獲嘉鑄瓷貼面***
人工牙齦(牙齦瓷)**.*
二氧化鋯全瓷(國產)***
二氧化鋯全瓷(進口)***
活動義齒
****鈷鉻大鋼托**.*
****鈷鉻中鋼托**.*
****鈷鉻小鋼托**.*
卓越鈷鉻大支架(鋼托)***
卓越鈷鉻小支架(鋼托)***
卓越激光打印鈷鉻大支架(鋼托)***
卓越激光打印鈷鉻小支架(鋼托)***
卓越激光打印純鈦金屬大支架(鋼托)***.*
卓越激光打印純鈦金屬小支架(鋼托)***.*
純鈦大鋼托***.*
純鈦中鋼托***
純鈦小鋼托***
登士柏維他靈大鋼托***
登士柏維他靈中鋼托***
登士柏維他靈小鋼托***
鑄造卡環**.*
鑄造支托**.**
膠托基托**.*
隱形義齒**.**
排松風塑鋼牙**
排賀利氏三層色拜耳牙**.**
排賀利氏四層色牙**
成品加鋼網**
不碎膠全口***
透明卡環**.*
活動式(***生物功能性義齒半口) ****
活動式(***生物功能性義齒) ****
矯正類
包圍比格保持器(圈式保持器)**
焊接哈利斯保持器(改良鋼絲保持器)***
透明壓膜保持器***
南絲腭弓***
舌面弓***
橫腭桿(***)***
間隙保持器***.*
法蘭克**功能矯正器(***)***
法蘭克**功能矯正器(***)***.*
反頜矯正器(推簧矯正器)***
上頜快速螺旋擴弓器(支架式)***.*
上頜快速螺旋擴弓器(支架式)帶面弓鉤***.*
上頜快速螺旋擴弓器(支架包膠式)***
下頜快速螺旋擴弓器(支架式)***.*
通用型螺旋擴弓器***
夜磨牙套(進口)***
