| 序號 |
申請科室 |
產(chǎn)品名稱 |
用途 |
主要技術指標和功能需求 |
備注 |
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人工耳蝸植入體 |
用于臨床內(nèi)耳先天性發(fā)育異常導致耳聾的耳蝸畸形患者，如大前庭導水管擴大綜合征、耳蝸發(fā)育不全、不完全分隔以及共同腔畸形等多種類型；用于因后天疾病/創(chuàng)傷造成耳蝸結構異常的耳聾患者，比如耳硬化癥、中耳炎導致耳蝸骨化等疾病。 |
主要技術指標： *. 電極設計為全覆蓋電極，工作電極類型包括≥*種：至少包含：超軟電極為**個工作刺激電極、標準系列電極和****系列電極為**個工作刺激電極。電極長度包括****、****、****、****、****、**.***等。 *. 材質(zhì)：植入體外殼為鈦合金，電極包裹材料為高純度、人體兼容醫(yī)用硅膠。 *. 骨槽磨損總體積≤****** *. 支持多種遙測技術，包括阻抗，***，****、****等。 *. 核磁兼容：*、*.*、*.**場強核磁兼容。 功能需求： *. 具有多種類型和長度的電極，可根據(jù)患者的耳蝸發(fā)育情況選擇，實現(xiàn)個性化的耳蝸頻譜全覆蓋。 *. 配備電極類型均可經(jīng)圓窗植入，提高殘余聽力保存概率；磨骨量少。 |
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一次性使用泵用輸液器 |
與輸液泵配合使用，用于重力輸注 |
*.材質(zhì)：非鄰苯，不含塑化劑****。 *.技術：需采用雙閉環(huán)制造技術，可確保不同批次間每根管路截面尺寸的一致性。 *.與輸液泵匹配后，流速誤差≤±*%。 *.明確標識丸劑體積數(shù)值，輸液泵阻塞報警后可提供可靠的風險評估數(shù)據(jù)。泵用輸液器的丸劑體積≤*.***。(最小最大？) *.可用于*～******壓力的輸液設備的一次性使用輸液器。 *.配備≤*μ*精密藥液過濾器。 |
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一次性使用無菌血壓袖帶 |
與無創(chuàng)血壓設備配合使用，用于測量無創(chuàng)血壓 |
*、組成：由布套、氣囊、氣管和魔術貼組成。 *、性能：通過血管收縮擴張對袖帶的壓力采集傳遞人體血壓信號。 *、袖帶耐壓力：袖帶、氣囊及整個管路能承受袖帶壓力≥*****(*******);當氣囊被充氣到最大壓力時，袖帶能完全包裹氣囊。 *、新生兒袖帶，氣囊及整個管路能承受袖帶預期使用的最大壓力≥*****(*******)，當氣囊被充氣到最大壓力時，袖帶應能完全包裹氣囊。 *、漏氣量：無菌血壓袖帶充氣穩(wěn)定后氣壓下降速度≤*.******/*(*****/*)。 *、環(huán)氧乙烷殘留量：一次性無菌血壓袖帶經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量≤**μ*/*。 *、具備****。 |
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手術登錄后查看 |
可吸收外科止血材料 |
手術止血方法無法操作或無效時，用于控制毛細血管、靜脈及小動脈的滲血。 |
*.取材于植物纖維的再生和氧化工藝制成 *.由再生纖維素經(jīng)可控氧化 *.可分層可塑形。 *.止血過程中無熱損傷或機械損傷。 *.*-**天完全降解吸收，終產(chǎn)物***和***。 *.采用輻照滅菌，以無菌狀態(tài)提供。 |
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心臟內(nèi)科 |
房間隔缺損封堵器 |
用于房間隔缺損疾病治療 |
*、 由一個短的腰部和雙盤組成，腰部直徑對應房間隔缺損尺寸大小 *、 材質(zhì)：鎳鈦合金 *、 鎳鈦合金維持產(chǎn)品結構形狀，********有效減少鎳析出； *、 內(nèi)含聚酯編織物能夠增強封堵效果，加速內(nèi)皮化； *、 封堵器頭端需含不透射線標記帶，能在透視下清晰顯示及定位封堵器； *、 滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
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心臟內(nèi)科 |
封堵器輸送系統(tǒng) |
用于房間隔缺損疾病治療，與房間隔缺損封堵器配套使用 |
*、由裝載器、止血閥、導管鞘管、擴張器、主控鋼絲、塑料鉗組成； *、 材質(zhì)：導管鞘體不透射線，以便于在熒光透視檢查中看到，不可含天然乳膠； *、 鋼纜由超柔性頭端、柔性過渡段、加硬近端段組成，要求能在輸送時鋼纜近端與器械傘面垂直，可防止釋放后器械翹邊或者移位； *、 滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
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心臟內(nèi)科 |
植入式心臟事件監(jiān)測器 |
用于監(jiān)測和診斷評價心臟出現(xiàn)的不明病因癥狀和心律失常的風險 |
*、由植入式心臟事件監(jiān)測器、植入工具和切口工具組成。 *、材質(zhì)與電池：由監(jiān)測儀植入體本身組成。采用鋰亞硫酰氯電池初始電壓*.***。 *、植入體外殼材料為鈦，表面涂覆聚對二甲苯涂層，接頭材料為環(huán)氧樹脂，具有**自動激活觸發(fā)功能。 *、滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
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結扎夾及施夾鉗 |
用于外科手術時血管和體腔組織的結扎 |
*、 由鉗口、外管、按鈕、旋鈕組件(包括旋鈕和后退旋鈕)、扳機、檔位裝置和手柄組成，內(nèi)含結扎夾。 *、 材質(zhì)：結扎夾采用乙縮醛二乙醇聚合物材質(zhì)；施夾鉗的鉗口為不銹鋼材質(zhì)，外管、手柄、基座和盒蓋為高分子材料制成。 *、 結扎夾需為一次性使用不可吸收型，可夾閉血管或體腔組織直徑≥(*-**)**。 *、 施夾鉗具備中小號連發(fā)結扎夾規(guī)格，開閉時輕松靈活，不得有卡頓現(xiàn)象；具有應急安全裝置；具有剩余枚數(shù)窗口顯示功能。 *、 滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品使用期限≥五年。 |
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*反應蛋白/血清淀粉樣蛋白*聯(lián)合定量檢測試劑盒 |
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中*反應蛋白(***)、血清淀粉樣蛋白*(***)的含量。 |
*、分析方法：熒光免疫層析法 *、檢出限：***≤*.***/*,***≤***/*； *、準確度：***相對偏差≤±**%,*** 相對偏差≤±**%； *、線性：*** *.***/*-*****/*，*** ***/*-*****/*； *、重復性：**≤**% ； *、批間差: **≤**%； *、檢測時間：≤**** *、最小加樣量 ：≤**μ*。 |
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**電極 |
用于臨床對患者咽喉/食道**檢測及監(jiān)測，配合酸堿度檢測系統(tǒng)(發(fā)射器**-***，記錄接收器**-***和**卡**-***)使用 |
*、 **電極由數(shù)據(jù)接口、導管和**傳感器三部分組成，探頭內(nèi)置***燈。 *、 材質(zhì)：主要原材料包括以下部分 導管：聚醚嵌段聚酰胺 探頭：聚碳酸酯 數(shù)據(jù)接口：三元乙丙橡膠和聚丙烯 *、 產(chǎn)品特殊性能、規(guī)格描述 *、 可同時檢測氣態(tài)、液態(tài)**值； *、咽部檢測探頭前端內(nèi)置***指示燈 *、電極導管直徑*.* ** ± *.**** *、連續(xù)檢測結果保持準確穩(wěn)定的時間≥ **小時 *、 一次性使用耗材，生產(chǎn)環(huán)境控制在十萬級以上潔凈度，菌落總數(shù)≤*** ***/件，不得檢出致病性微生物 |
第二次 |
