質疑事項*：技術參數(shù)“*.*預期用途：適用于嬰幼兒及兒童全眼科成像拍攝”。無廠家符合，任何產(chǎn)品中標，均屬于超適應癥銷售。事實依據(jù)：醫(yī)療器械預期用途由藥監(jiān)局批準并寫明在注冊證上，廠家不能超出藥監(jiān)屬的批準范圍來描述預期用途。本次招標的產(chǎn)品為“嬰幼兒眼底廣域照相系統(tǒng)”,用于嬰幼兒視網(wǎng)膜病變的檢查。適應人群應表述為嬰幼兒。國內共**家制造商獲得批準上市的廣域眼底成像系統(tǒng)，均未被批準為適用于嬰幼兒和兒童全眼科成像拍攝。
答復內容*：本條款是招標人根據(jù)使用單位實際采購需求進行設置，采購設備將用于嬰幼兒及兒童全眼科成像拍攝，投標人所投產(chǎn)品適用范圍滿足以上要求即可。該條款內容符合實際采購需求且符合相關法律法規(guī)要求，質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：①、無任何法律法規(guī)或文獻指出兒童無視網(wǎng)膜病變檢查臨床需求；②、各省藥品監(jiān)督管理局直屬上級國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心/中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械分類目錄眼用照相機預期用途無嬰幼兒、兒童、成人描述。③本條款是招標人根據(jù)使用單位實際采購需求進行設置，采購設備將用于嬰幼兒及兒童全眼科成像拍攝，投標人所投產(chǎn)品適用范圍滿足以上要求即可。
法律依據(jù)*：《中華人民共和國招標投標法》第十九條 招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“▲*.*.*、攝像系統(tǒng)：*****攝像機，感光芯片：由≥*個感光芯片組成，每個芯片分辨率≥**********；”涉嫌排斥潛在供應商。事實依據(jù)：*****由*個芯片手工組裝合成，體積大，功耗高、一致性差，是在****工藝不成熟的條件下誕生的，現(xiàn)代工藝早已淘汰*****感光芯片，主流制造商(如索尼等)早已停產(chǎn)*****產(chǎn)品。現(xiàn)代技術已改進為*合*****，功耗低，一致性好，分辨率高。該條款是以落后技術限制先進技術。故參數(shù)不應強調由≥*個芯片組成，而應強調更高的分辨率。
答復內容*：本條款是招標人根據(jù)招標項目的特點和實際采購需求進行設置，且存在多家品牌產(chǎn)品滿足要求，不存在排斥潛在供應商的情形。你單位未提供任何官方資料、科學文獻及實驗數(shù)據(jù)支持該條款是以落后技術限制先進技術。質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：項目前期考察時招標人臨床一線通過在不同渠道獲知的信息與體驗，配備*****感光芯片成像設備成像效果確實優(yōu)于配備單****產(chǎn)品，更符合臨床使用，符合該項目特點和需求；不存在以落后技術限制先進技術；你單位未提供任何官方資料或科學文獻指出*****感光芯已淘汰或為落后技術。經(jīng)核查，多家品牌產(chǎn)品為*****感光芯片。
法律依據(jù)：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“*.*.*、色彩校正：色彩自動平衡，鏡頭色差偏差校正，銳影顏色功能，紅綠藍三組，芯片處理圖像真實還原。”該參數(shù)重復描述*片獨立芯片的****，本質上是同*條技術參數(shù)重復寫。涉嫌排斥潛在供應商。事實依據(jù)：同質疑事項*。
答復內容*：該條款設置是要求具有色彩校正功能，并對具體功能要求進行說明，要求紅綠藍三組芯片矯正功能，而非強調*片獨立芯片結構，該條款本質上未和任何條款參數(shù)重復，不存在排斥潛在供應商。質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：①該條款描述了色彩校正為紅綠藍三組芯片分別矯正功能，而非強調*片獨立芯片結構，該條款本質上未和任何條款參數(shù)重復寫。②該條款未涉及要求潛在投標人提供不合理的資質證明文件、業(yè)績情況、資格條件有規(guī)定的；上述參數(shù)符合要求。
法律依據(jù)*：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“*.*.*、圖像拍攝方式：用腳踏板或控制板拍攝，調節(jié)焦距、調節(jié)光強度及快門拍攝或錄像啟停，操作畫面穩(wěn)定；單張拍攝，連續(xù)無限制的動態(tài)錄像，影像自動保存。”違背科學常識，違背國家藥監(jiān)局對所有的眼內照明成像設備安全照射時間的限制。事實依據(jù)：任何計算機硬件資源都是有限的，即硬盤容量是有限的，因此不可能“連續(xù)無限制的動態(tài)錄像”。該技術條款違背學科常識。此外，不做錄像時間限制違背了光危害的基本安全原則。廣域眼底成像系統(tǒng)有照明光照射進患者眼內，國家藥監(jiān)局對所有眼內照明成像設備均限制了安全照射時間，以防止產(chǎn)生光危害。臨床上也不允許無限制時長的對患者眼底進行檢查。
答復內容*：該條款未提及“時間”、“照射時間”和無限制時長的對患者眼底進行檢查，不涉及違背任何科學常識，不涉及違背國家藥監(jiān)局對所有的眼內照明成像設備安全照射時間的限制。質疑事項不成立。
事實依據(jù)：該條款要求的圖像拍攝方式“用腳踏板或控制板拍攝”，此項要求“連續(xù)無限制的動態(tài)錄像”是指連續(xù)無“動作”限制，可以手腳并用地動態(tài)錄像，未提及“時間”、“照射時間”和無限制時長的對患者眼底進行檢查等和有關時間的表達與描述，不違背任何科學常識，不涉及違背國家藥監(jiān)局對所有的眼內照明成像設備安全照射時間的限制。上述參數(shù)符合要求。
法律依據(jù)：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“*.*.**、實時影像：攝像系統(tǒng)與顯示系統(tǒng)有線傳輸無延時，畫面實時，顯示器保持≥*****/*預覽速度顯示攝像畫面”限定有線連接，涉嫌排斥潛在供應商。事實依據(jù)：先進圖像產(chǎn)品均在往無線化的方向發(fā)展，更加便攜、舒適，不需要醫(yī)生將沉重的線纜背在背上。大量證據(jù)表明無線連接的實時性和穩(wěn)定性是有保障的。招標文件限定攝像系統(tǒng)與顯示系統(tǒng)有線連接，涉嫌排斥潛在供應商。
答復內容*：本條款是招標人根據(jù)招標項目的特點和實際采購需求進行設置，且存在多家品牌產(chǎn)品滿足要求，不存在排斥潛在供應商的情形。你單位未提供任何官方資料、科學文獻及實驗數(shù)據(jù)支持無線連接的實時性和穩(wěn)定性優(yōu)于有線，而有線傳輸速度、穩(wěn)定性相對于無線優(yōu)勢明顯。質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：①質疑人未提供任何官方資料、科學文獻及實驗數(shù)據(jù)支持無線連接的實時性和穩(wěn)定性優(yōu)于有線，而有線傳輸速度、穩(wěn)定性優(yōu)于無線是常識;有線優(yōu)勢明顯。②招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，未要求潛在投標人提供不合理的資質證明文件、業(yè)績情況、資格條件有規(guī)定的，涉及排斥潛在供應商；上述參數(shù)符合要求。
法律依據(jù)*：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“*.*.**、光源類型：鹵素光源(暖色溫)，色溫*****，顯色指數(shù)**＞**”,涉嫌排斥潛在供應商。事實依據(jù)：鹵素燈是歷史淘汰產(chǎn)物，功耗高，發(fā)熱量大，壽命短，預熱階段色溫不穩(wěn)定。國內外眼科的高端產(chǎn)品均不再使用鹵素燈，改用***光源。發(fā)明嬰幼兒廣域眼底成像系統(tǒng)******的公司，最新一代產(chǎn)品也換改進為***光源。該條款以落后技術限制先進技術，涉嫌排斥潛在供應商。
答復內容*：在臨床使用中，鹵素光源在觀察眼底和成像記錄過程中，無高強光亮刺激，保護新生兒眼底不受傷害。因此，該條款不屬于以落后技術限制先進技術。招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，未要求潛在投標人提供不合理的資質證明文件、業(yè)績情況、資格條件有規(guī)定的，未涉及排斥潛在供應商條款；質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：①該對光源類型的要求有特殊性。在臨床使用中，鹵素光源在觀察眼底和成像記錄過程中，無高強光亮刺激，保護新生兒眼底不受傷害，該條款不屬于以落后技術限制先進技術。因為鹵素光源和***光源的光譜不同，鹵素燈屬于熱光源，所以它發(fā)出的光譜遵循黑體輻射，光譜連續(xù)性非常好，基本擁有太陽光一樣的顯色性，而且其色溫一般在*****+，屬于暖色調，肉眼觀看，會給人一種溫暖舒適的感覺，因此，對于檢查時間較長或手術患者需要短時間內多次檢查的需要用到鹵素光源，因該采購產(chǎn)品會在手術時使用，故選擇鹵素光源。因此，該條款不屬于以落后技術限制先進技術。②招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，未要求潛在投標人提供不合理的資質證明文件、業(yè)績情況、資格條件有規(guī)定的，未涉及排斥潛在供應商條款；不涉及排斥潛在供應商；綜上，上述參數(shù)符合要求。
法律依據(jù)：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“*.*.**、光源強度：*～*******可調節(jié)，光源亮度以數(shù)值顯示(*-***可調)”,涉嫌排斥潛在供應商。事實依據(jù)：光源用于照亮眼晴內部，過去*****的傳感器靈敏度低，所以要求很強的光。采用現(xiàn)代高靈敏度傳感器的產(chǎn)品，僅需較低亮度的光照即可拍請眼底，能更好的保護患者眼晴。光源滿足檢查需求，可調亮度，有檔位指示即能滿足臨床需求。*-*******，*-***可調，涉嫌排斥潛在供應商。
答復內容*：招標人根據(jù)項目特點和實際采購需求提出了合理技術要求，該項參數(shù)要求可精準量化光源強度，精準數(shù)顯，符合該項目特點與需求，不存在排斥潛在供應商。質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：①該項參數(shù)要求可精準量化光源強度，精準數(shù)顯，更符合該項目特點與需求。②招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，未要求潛在投標人提供不合理的資質證明文件、業(yè)績情況、資格條件有規(guī)定的，未涉及排斥潛在供應商條款；不涉及排斥潛在供應商；上述參數(shù)符合要求。
法律依據(jù)*：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“▲*.*.**、成像探頭(手柄)不可含顯示器”,涉嫌排斥潛在供應商。事實依據(jù)：成像探頭(手柄)包含顯示器，是加分項，使產(chǎn)品滿足更多的使用場景，可以脫離主機在病房工作，更加方便。醫(yī)生如果不習慣看手柄上的屏幕，使用時不看即可。因此該條款涉嫌排斥潛在供應商。
答復內容*：①臨床實際進行檢查，尤其是在新生兒科檢查，往往是集中時間連續(xù)檢查，有時甚至連續(xù)幾個小時，成像探頭(手柄)包含顯示器，顯示器重量直接傳達給操作者，大大增加了操作者手部承重，易出現(xiàn)手部抖動影響拍攝效果。因此，該條款要求成像探頭(手柄)不可含顯示器。②招標人根據(jù)項目特點和實際采購需求提出了合理技術要求，不存在排斥潛在供應商。質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：①臨床實際進行檢查，尤其是在新生兒科檢查，往往是集中時間連續(xù)檢查，有時甚至連續(xù)幾個小時，成像探頭(手柄)包含顯示器，顯示器重量直接傳達給操作者，大大增加了操作者手部承重，易出現(xiàn)手部抖動影響拍攝效果。因此，該條款要求成像探頭(手柄)不可含顯示器。②招標人根據(jù)項目特點和實際采購需求提出了合理技術要求，不存在排斥潛在供應商。
法律依據(jù)*：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項*:招標參數(shù)“▲*.*.*、內置影像處理軟件：包括：圖像分析，圖像處理，圖像除霧功能等”,要求不明確。事實依據(jù)：圖像分析，具體指什么功能?分析是否有病變嗎?圖像處理，具體需要處理什么功能？是銳化嗎?還是別的什么功能?參數(shù)應具體描述需求。
答復內容*：該條款是要求功能為該領域常用功能表述，已經(jīng)表達清楚需求，所投產(chǎn)品具備此功能即可，無條件限制。質疑事項不成立。
事實依據(jù)*：該條款是要求功能為該領域常用功能表述，已經(jīng)表達清楚需求，所投產(chǎn)品具備此功能即可，無條件限制。
法律依據(jù)*：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項**:招標參數(shù)“*.*.*、數(shù)據(jù)備份：數(shù)據(jù)庫文件自動備份，每秒備份一個文件，保留最新**個備份；也可以設定定時自動備份或手動增量備份”違背科學常識，也不符合臨床需求，“**個備份”的指定數(shù)量也涉嫌指向特定產(chǎn)品。事實依據(jù)：數(shù)據(jù)庫在執(zhí)行讀寫操作時,無法備份實時數(shù)據(jù),拍攝操作的時間點有不確定性，軟件系統(tǒng)何時在讀寫數(shù)據(jù)是不可預料的,因此備份的時間點是個動態(tài)的過程,理論上就無法準確的做到每秒備份一個，保存**個備份文件,指向性明顯。也不是臨床有需求的要求。臨床的真實需求是能安全的備份數(shù)據(jù)。
答復內容**：本條款是招標人根據(jù)項目特點和實際采購需求進行設置，每秒備份一個文件，是時間區(qū)間而非時間節(jié)點。保留最新**個備份是一個整數(shù)，未指向任何特定產(chǎn)品。投標人所投產(chǎn)品滿足以上要求即。質疑事項不成立。
事實依據(jù)**：①每秒備份一個文件，是時間區(qū)間而非時間節(jié)點。保留最新**個備份是一概數(shù)，一個整數(shù)，無法證明該參數(shù)指向任何特定產(chǎn)品。②招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，設定的資格、技術、商務條件與招標項目的具體特點和實際需要相適應；上述參數(shù)符合要求。
法律依據(jù)：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項**:招標參數(shù)“*.*.*、圖像保持格式：可以選擇***,***兩種格式存儲”。該參數(shù)出現(xiàn)了錯別字：“保持”,應該是“保存”。該條款涉嫌排斥潛在供應商。事實依據(jù)：應改為圖像“保存”格式。此外指定***和***兩種格式，涉嫌指向特定產(chǎn)品。也并非臨床需要。無論是***,***，亦或***等格式，臨床使用時，也只會選擇一種工作，沒必要保存為多種。臨床的實際需求是保存的圖像清晰。廠商選擇的保存格式能滿足臨床需求即可。
答復內容**：①發(fā)布的招標文件中為“圖像保存格式”。②招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，并提出了可選項，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際需要相適應，未限定或者指定特定產(chǎn)品，未涉嫌排斥潛在供應商；質疑事項不成立。
事實依據(jù)**：①招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際需要相適應，不存在排斥潛在供應商。
法律依據(jù)**：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項**:招標參數(shù)“*.*.**、閱片功能：可以組內局域網(wǎng)，實現(xiàn)不同科室閱片，及連接醫(yī)院***,實現(xiàn)院內閱片(連接醫(yī)院***、***等信息系統(tǒng)費用包含在投標總價中)”事實依據(jù)：連接醫(yī)院***、***等費用應在招標文件中明確收費標準，以便投標人評估成本。
答復內容**：關于連接醫(yī)院***、***等信息系統(tǒng)的費用，招標文件中提到“費用包含在投標總價中”，該費用是指信息化項目的接入費用。由于醫(yī)院***、***等信息系統(tǒng)尚未完成招標，且暫未確定中標單位，因此具體接入費用將由信息系統(tǒng)中標單位在完成信息化項目后與醫(yī)療設備供應商自行協(xié)商確定。因此，該條款作為醫(yī)療設備接入信息化系統(tǒng)的通用條款，不涉及具體收費標準，具體費用由投標人根據(jù)市場行情自行確定，并包含在投標報價中。質疑事項不成立。
事實依據(jù)**：由于醫(yī)院***、***等信息系統(tǒng)尚未完成招標，且暫未確定中標單位，因此具體接入費用將由信息系統(tǒng)中標單位在完成信息化項目后與醫(yī)療設備供應商自行協(xié)商確定。因此，該條款作為醫(yī)療設備接入信息化系統(tǒng)的通用條款，不涉及具體收費標準，具體費用由投標人根據(jù)市場行情自行確定，并包含在投標報價中。
法律依據(jù)**：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項**：招標參數(shù)“*.*.**、專家輔助會診：通過外網(wǎng)云服務器，實現(xiàn)專家遠程閱片，及查看專家回復的結果”。該參數(shù)所有廣域眼底成像系統(tǒng)均未獲藥監(jiān)審批。事實依據(jù)：目前眼科廣域成像系統(tǒng)所有廠家的遠程閱片、人工智能等均未獲藥監(jiān)審批，放在招標參數(shù)上有法律風險。
答復內容**：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心/中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械分類目錄眼用照相機產(chǎn)品描述：“通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能。”且單獨的查看軟件未列入分類目錄，不作為醫(yī)療器械管理，該參數(shù)且符合相關法律法規(guī)要求。質疑事項不成立。
事實依據(jù)**：①根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心/中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械分類目錄眼用照相機產(chǎn)品描述：“通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能”。②單獨的查看軟件未列入分類目錄，不作為醫(yī)療器械管理。
法律依據(jù)**：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心/中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械分類目錄
質疑事項**:招標參數(shù)“*.*.*、硬盤：≥***固態(tài)硬盤，≥**機械硬盤”。該參數(shù)涉嫌指向特定品牌“智詮”。事實依據(jù)：僅智詮為節(jié)約成本，數(shù)據(jù)盤使用低成本的機械硬盤。其他的廣域眼底成像系統(tǒng)廠家均采用高讀寫速度的固態(tài)硬盤，該參數(shù)指向特定品牌，且以落后技術限制先進技術。
答復內容**：①上述參數(shù)屬于普通電子產(chǎn)品的常用規(guī)格，未指向任何特定品牌；②無任何證據(jù)顯示固態(tài)硬盤優(yōu)于機械硬盤；③招標人根據(jù)項目特點和實際采購需求提出了合理技術要求，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際采購需求相適應，未限定或者指定特定產(chǎn)品。
事實依據(jù)**：①上述內存硬盤，各商家，各購物平臺均有銷售，屬常用規(guī)格，普通電子產(chǎn)品，該參數(shù)無法指向任何特定品牌，②無任何證據(jù)顯示固態(tài)硬盤優(yōu)于機械硬盤：固態(tài)硬盤(***)讀取速度快、功耗低、但寫入壽命有限、容量較小。機械硬盤(***)大容量、寫入壽命長。醫(yī)療數(shù)據(jù)需長期保存，故選擇機械硬盤。③招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際需要相適應，未限定或者指定特定產(chǎn)品。
法律依據(jù)**：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項**:招標參數(shù)"*.*.*、便攜式一體機(*****系統(tǒng)，**及以上處理器，≥**內存，≥**硬盤，≥**寸顯示器)；▲*.*.*、便攜式機配備有線成像探頭，成像探頭(手柄)通過光纖與主機連接，視場角≥***°；成像探頭(手柄)與顯示器無直接物理連，減輕手持部分重量”。該參數(shù)涉嫌指向特定品牌“智詮”。事實依據(jù)：*.*.*和*.*.*合一起，僅“智詮”產(chǎn)品滿足。
答復內容**：本條款是招標人根據(jù)使用單位實際采購需求進行設置，上述技術要求均屬常用規(guī)格，該參數(shù)未指向任何特定品牌，招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際采購需求相適應，未限定或者指定特定產(chǎn)品；質疑事項不成立。
事實依據(jù)**：本條款是招標人根據(jù)使用單位實際采購需求進行設置，上述技術要求均屬常用規(guī)格，該參數(shù)未指向任何特定品牌，招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際采購需求相適應，未限定或者指定特定產(chǎn)品。
法律依據(jù)**：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項**：招標參數(shù)“▲*.*.*、便攜式機的成像探頭采用*****相機，圖像預覽和錄像為*****,≥**幀/秒”。該參數(shù)重復描述，涉嫌指向特定品牌“智詮”。事實依據(jù)：該參數(shù)重復描述，涉繼指向特定品牌“智詮”。
答復內容**：①該參數(shù)是獨立便攜機的技術要求，未重復描述；②招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際需要相適應，未限定或者指定特定產(chǎn)品；質疑事項不成立。
事實依據(jù)**：①該參數(shù)是獨立便攜機的技術要求，未重復描述，詳見招標文件；②招標人根據(jù)項目特點和需求提出了合理技術要求，設定的技術條件與招標項目的具體特點和實際需要相適應，未限定或者指定特定產(chǎn)品；
法律依據(jù)**：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
質疑事項**:招標參數(shù)“*.*.*、遠程醫(yī)療能力：由系統(tǒng)軟件、遠程閱片、專家會診三套系統(tǒng)交互實現(xiàn)遠程醫(yī)療，滿足科室信息化，實現(xiàn)基層篩查專家閱片，及轉診功能。(需提供證明材料)”。該參數(shù)重復描述，涉嫌指向特定品牌“智詮”。事實依據(jù)：該參數(shù)重復描述，涉嫌指向特定品脾“智詮”。目前眼科廣域成像系統(tǒng)廠家的遠程閱片、專家會診系統(tǒng)等均未獲藥監(jiān)審批，放在招標參數(shù)上有法律風險。
答復內容**：該參數(shù)是獨立便攜機的技術要求，未重復描述；根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心/中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械分類目錄眼用照相機產(chǎn)品描述：“通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能”。且單獨的查看軟件未列入分類目錄，不作為醫(yī)療器械管理，該參數(shù)符合相關法律法規(guī)要求;且多家企業(yè)產(chǎn)品有該功能.質疑事項不成立。
事實依據(jù)**：①該參數(shù)描述獨立便攜機，無重復；②根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心/中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械分類目錄眼用照相機產(chǎn)品描述：通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能；③單獨的查看軟件未列入分類目錄，不作為醫(yī)療器械管理。上述參數(shù)符合要求。
法律依據(jù)：《中華人民共和國招標投標法》第十九條招標人應當根據(jù)招標項目的特點和需要編制招標文件。
