一、項目信息

采購人：廣西中醫藥大學

項目名稱：蠲痹湯、三痹湯顆粒大鼠單次給藥毒性試驗、大鼠*個月重復給藥毒性試驗研究動物實驗及其臨床指標檢測

項目編號：********-**-***-***

采購的貨物或服務的說明：

本次采購的服務為蠲痹湯、三痹湯顆粒大鼠單次給藥毒性試驗、大鼠*個月重復給藥毒性試驗研究動物實驗及其臨床指標檢測。根據《中華人民共和國中醫藥法》《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定》及藥品注冊申報要求《治療類風濕關節炎系列經典名方復方制劑的研究及新藥開發》項目研究品種-蠲痹湯顆粒、三痹湯顆粒，作為*.*類經典名方中藥復方制劑，其注冊申報環節的非臨床安全性研究(含單次給藥毒性試驗、* 個月重復給藥毒性試驗)，必須由具備《藥品非臨床研究質量管理規范》(***)認證資質的機構完成。

擬采購的貨物或服務的預算金額：**萬元。

采用單一來源采購方式的原因及說明：

蠲痹湯、三痹湯顆粒大鼠單次給藥毒性試驗、大鼠*個月重復給藥毒性試驗研究動物實驗及其臨床指標檢測研究符合單一來源采購情形(符合《廣西中醫藥大學采購管理辦法》第十一條(五)*.由于特殊原因或客觀條件限制，只能從某一特定供應商采購的其他情形。)

根據《中華人民共和國中醫藥法》《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定》及藥品注冊申報相關要求，《治療類風濕關節炎系列經典名方復方制劑的研究及新藥開發》項目研究品種-蠲痹湯顆粒、三痹湯顆粒，作為*.*類經典名方中藥復方制劑，其注冊申報環節的非臨床安全性研究(含單次給藥毒性試驗、* 個月重復給藥毒性試驗)，必須由具備《藥品非臨床研究質量管理規范》(***)認證資質的機構完成。目前，合作單位登錄后查看已先期通過自主招標采購程序，將其負責的蠲痹湯顆粒、三痹湯顆粒 “* 個月重復給藥毒性試驗病理指標檢測” 部分非臨床安全性研究工作，確定委托具備 *** 認證資質的湖南普瑞瑪藥物研究中心開展，目前該部分實驗研究已正常開展。鑒于非臨床安全性研究具有高度的技術延續性、數據完整性和試驗連貫性，為保證研究方法統一、試驗數據可溯源、結果科學嚴謹，項目中尚未完成的非臨床安全性研究工作(蠲痹湯顆粒、三痹湯顆粒大鼠單次給藥毒性試驗，以及大鼠 * 個月重復給藥毒性試驗的動物實驗、臨床指標檢測研究)，項目組計劃繼續委托湖南普瑞瑪藥物研究中心開展。

綜上，項目符合單一來源采購情形(符合《廣西中醫藥大學采購管理辦法》第十一條(五)*.由于特殊原因或客觀條件限制，只能從某一特定供應商采購的其他情形。)。

二、擬定供應商信息

名稱：湖南普瑞瑪藥物研究中心

地址：湖南省長沙國家生物產業基地康天路***號

三、公示期限

****年*月*日至****年*月**日

四、聯系方式

聯系人：楊老師****-*******

聯系地址：廣西南寧市青秀區五合大道**號

廣西中醫藥大學

****年*月*日