中華人民共和國國務(wù)院令
第 *** 號
現(xiàn)公布《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》，自****年**月*日起施行。
總 理??朱镕基????????
二○○二年十月十四日??
中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備
和技術(shù)出口管制條例
第一條 為了加強(qiáng)對生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口的管制，維護(hù)國家安全和社會公共利益，制定本條例。
第二條 本條例所稱生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口，是指本條例附件《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單》(以下簡稱《管制清單》)所列的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的貿(mào)易性出口以及對外交流、交換、贈送、展覽、援助、服務(wù)和以其他方式進(jìn)行的技術(shù)轉(zhuǎn)移。
第三條 生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律、行政法規(guī)和本條例規(guī)定，不得損害國家安全和社會公共利益。
第四條 國家對生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口實行嚴(yán)格管制，防止《管制清單》所列的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)用于生物武器目的。
第五條 國家對《管制清單》所列的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口實行許可制度。未經(jīng)許可，任何單位或者個人不得出口《管制清單》所列的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)。
第六條 從事生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口的經(jīng)營者，須經(jīng)國務(wù)院對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易主管部門(以下簡稱國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門)登記。未經(jīng)登記，任何單位或者個人不得經(jīng)營生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口。具體登記辦法由國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門規(guī)定。
第七條 生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口的接受方應(yīng)當(dāng)保證:
(一)所進(jìn)口的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)不用于生物武器目的;
(二)未經(jīng)中國政府允許，不將中國供應(yīng)的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)用于申明的最終用途以外的其他用途;
(三)未經(jīng)中國政府允許，不將中國供應(yīng)的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)向申明的最終用戶以外的第三方轉(zhuǎn)讓。
第八條 出口《管制清單》所列的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門提出申請，填寫生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口申請表(以下簡稱出口申請表)，并提交下列文件:
(一)申請人的法定代表人、主要經(jīng)營管理人以及經(jīng)辦人的身份證明;
(二)合同、協(xié)議的副本或者其他證明文件;
(三)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的技術(shù)說明;
(四)最終用戶證明和最終用途證明;
(五)本條例第七條規(guī)定的保證文書;
(六)國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門規(guī)定提交的其他文件。
第九條 申請人應(yīng)當(dāng)如實填寫出口申請表。
出口申請表由國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門統(tǒng)一印制。
第十條 國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到出口申請表和本條例第八條規(guī)定的文件之日起進(jìn)行審查，或者會同有關(guān)部門進(jìn)行審查。
對《管制清單》第一部分所列的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的出口申請，國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門應(yīng)當(dāng)在**個工作日內(nèi)作出許可或者不予許可的決定;對《管制清單》第二部分所列的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的出口申請，國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門應(yīng)當(dāng)在**個工作日內(nèi)作出許可或者不予許可的決定。
第十一條 對國家安全、社會公共利益有重大影響的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口，國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門報國務(wù)院批準(zhǔn)。
生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口報國務(wù)院批準(zhǔn)的，不受本條例第十條規(guī)定時限的限制。
第十二條 生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口申請經(jīng)審查許可的，由國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門向申請人頒發(fā)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口許可證件(以下簡稱出口許可證件)，并書面通知海關(guān)。
第十三條 出口許可證件持有人改變原申請的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口的，應(yīng)當(dāng)交回原出口許可證件，并依照本條例的有關(guān)規(guī)定，重新申請出口許可。
第十四條 生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口時，出口單位或者個人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)出具出口許可證件，依照海關(guān)法的規(guī)定辦理海關(guān)手續(xù)，并接受海關(guān)監(jiān)管。
第十五條 接受方違反其依照本條例第七條規(guī)定作出的保證，或者出現(xiàn)《管制清單》所列的可用于生物武器目的的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)擴(kuò)散的危險時，國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門應(yīng)當(dāng)對已經(jīng)頒發(fā)的出口許可證件予以中止或者撤銷，并書面通知海關(guān)。
第十六條任何單位或者個人知道或者應(yīng)當(dāng)知道所出口的生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)將被接受方直接用于生物武器目的的，無論該生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)是否列入《管制清單》，都不應(yīng)當(dāng)出口。
第十七條 經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門會同有關(guān)部門，可以臨時決定對《管制清單》以外的特定生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的出口依照本條例實施管制。
第十八條 未經(jīng)許可擅自出口生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的，或者擅自超出許可的范圍出口生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的，依照刑法關(guān)于走私罪、非法經(jīng)營罪、泄露國家秘密罪或者其他罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任;尚不夠刑事處罰的，區(qū)別不同情況，依照海關(guān)法的有關(guān)規(guī)定處罰，或者由國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門給予警告，沒收違法所得，處*萬元以上**萬元以下的罰款;國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門并可以暫停直至撤銷其對外貿(mào)易經(jīng)營許可。
第十九條 偽造、變造或者買賣生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口許可證件的，依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營罪或者偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任;尚不夠刑事處罰的，依照海關(guān)法的有關(guān)規(guī)定處罰;國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門并可以撤銷其對外貿(mào)易經(jīng)營許可。
第二十條 以欺騙或者其他不正當(dāng)手段獲取生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口許可證件的，由國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門收繳其出口許可證件，沒收違法所得，處*萬元以上**萬元以下的罰款，暫停直至撤銷其對外貿(mào)易經(jīng)營許可。
第二十一條 違反本條例第六條規(guī)定，未經(jīng)登記擅自經(jīng)營生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口的，由國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門依法取締其非法活動，并由國家有關(guān)主管部門依照有關(guān)法律和行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
第二十二條 對生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口實施管制的國家工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守或者利用職務(wù)上的便利索取、收受他人財物的，依照刑法關(guān)于濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪、受賄罪或者其他罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任;尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。
第二十三條 國務(wù)院外經(jīng)貿(mào)主管部門會同有關(guān)部門，可以根據(jù)實際情況對《管制清單》進(jìn)行調(diào)整，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第二十四條 《管制清單》所列生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)進(jìn)口后再出口的，適用本條例的規(guī)定。
第二十五條 本條例自****年**月*日起施行。
生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單
一、前言
(一)本清單分為兩個部分。
(二)列入本清單實行出口管制的物項，主要依據(jù)生物雙用途特性，尤其是非和平目的應(yīng)用的風(fēng)險程度而確定。因此，列入本清單的生物兩用品，既有我國存在的，也包括在我國境內(nèi)從未發(fā)現(xiàn)的，或者已經(jīng)被消滅的生物兩用品。
(三)列入本清單實行出口管制的各類病原體，包括菌、毒種及各類活培養(yǎng)物，以及含有此類病原體的各種生物材料(如:細(xì)胞、組織、血清、帶菌動物等)或非生物材料;無論這些病原體是天然的，還是經(jīng)過基因修飾的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。
(四)列入本清單實行出口管制的各種毒素，不包括免疫用毒素，以及經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)的人用藥物產(chǎn)品。
(五)列入本清單實行出口管制的遺傳物質(zhì)包括:染色體、基因組、質(zhì)粒、轉(zhuǎn)座子、載體(無論是否經(jīng)過基因修飾)。
(六)列入本清單實行出口管制的相關(guān)技術(shù)，包括技術(shù)資料、技術(shù)援助等形式，但不包括在公共領(lǐng)域內(nèi)的知識，或基礎(chǔ)科學(xué)研究(無論是否針對本清單所列物項)或普通專利申請所必需的知識。技術(shù)資料可采用的形式，包括書面或記錄在其他媒體或設(shè)備(磁盤、磁帶、只讀存貯器等)上的設(shè)計、計劃、圖表、模型、公式、表格、工程設(shè)計和規(guī)范、手冊以及說明。技術(shù)援助可采用的形式，包括提供說明書、技能、培訓(xùn)、工作知識、咨詢服務(wù)，也包括技術(shù)資料轉(zhuǎn)讓。
(七)列入本清單實行出口管制的生物雙用途設(shè)備一經(jīng)批準(zhǔn)出口，向同一最終用戶出口與該設(shè)備有關(guān)的安裝、操作、維護(hù)或檢修、維修等基本技術(shù)同時也被授權(quán)。
二、定義
本清單應(yīng)用以下定義:
(一)“生物雙用途”是指既可用于醫(yī)療、預(yù)防、保護(hù)、防護(hù)等和平目的，又可用于發(fā)展、生產(chǎn)生物武器等非和平目的。具有此種特征的病原體、毒素、遺傳物質(zhì)稱為“生物兩用品”，具有此種特征的設(shè)備稱為“生物雙用途設(shè)備”。
(二)“病原體”是指可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，天然的或經(jīng)過基因修飾的致病性微生物。
(三)“毒素”是指源于任何微生物、動物、植物，可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，而無論以何種方式產(chǎn)生的天然的或經(jīng)過修飾的生物活性物質(zhì)。
(四)“疫苗”是指經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗、生產(chǎn)或上市銷售的，可激發(fā)人或動物產(chǎn)生保護(hù)性免疫反應(yīng)，以預(yù)防由該種微生物所致疾病的生物制劑。
(五)“技術(shù)”是指在產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)或使用過程中所需的專門知識。
(六)“生物安全水平三級(***)”是指生物醫(yī)學(xué)或微生物學(xué)實驗室，使用高效空氣粒子過濾器(****)，在對外環(huán)境保持負(fù)壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個人防護(hù)等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》(****年第二版，日內(nèi)瓦)所規(guī)定的生物安全三級標(biāo)準(zhǔn)的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。
(七)“生物安全水平四級(***)”是指生物醫(yī)學(xué)或微生物學(xué)實驗室，使用高效空氣粒子過濾器(****)，在對外環(huán)境保持負(fù)壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個人防護(hù)等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》(****年第二版，日內(nèi)瓦)所規(guī)定的生物安全四級標(biāo)準(zhǔn)的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。其特點是在生物安全水平三級的基礎(chǔ)上，通過增加氣密系統(tǒng)、分隔通道系統(tǒng)，使用三級生物安全柜或正壓工作服，以及專用的空氣控制系統(tǒng)等，以達(dá)到比生物安全水平三級更嚴(yán)密的生物封閉和更高的生物安全處理能力。
(八)“基礎(chǔ)科學(xué)研究”是指為了獲得有關(guān)現(xiàn)象或可觀測事實的基本原理方面的新知識，基本上不具有特定實用目的或目標(biāo)的實驗性或理論性工作。
(九)“在公共領(lǐng)域內(nèi)的知識”是指沒有進(jìn)一步傳播限制而可以利用的技術(shù)(包括在公共領(lǐng)域內(nèi)受版權(quán)限制的技術(shù))。
(十)“開發(fā)”是指與生產(chǎn)前各階段有關(guān)的活動，例如:
*.設(shè)計
*.設(shè)計研究
*.設(shè)計分析
*.設(shè)計概念
*.原型裝配
*.小批量生產(chǎn)流程
*.設(shè)計數(shù)據(jù)
*.加工或轉(zhuǎn)為產(chǎn)品的設(shè)計數(shù)據(jù)
*.結(jié)構(gòu)設(shè)計
**.整體設(shè)計和規(guī)劃
(十一)“生產(chǎn)”是指所有生產(chǎn)過程中的活動，例如:
*.基建
*.生產(chǎn)工藝
*.制造
*.集成
*.裝配(安裝)
*.檢查
*.檢驗
*.質(zhì)量保證
(十二)“使用”是指操作、安裝(包括現(xiàn)場安裝)、維護(hù)(檢查)、維修、檢修等活動。
第一部分
一、人及人獸共患病病原體
(一)細(xì)菌
*.產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌**********************
*.破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌*****************
*.腸出血性大腸埃希氏菌****和其他產(chǎn)生志賀樣毒素的血清型*********************************，***********************************************
*.嗜肺軍團(tuán)菌*********************
*.假結(jié)核耶爾森氏菌**************************
(二)病毒
*.科薩努爾森林病毒*******************
*.跳躍病病毒***************
*.墨累谷腦炎病毒*****************************
*.鄂木斯克出血熱病毒**************************
*.奧羅普切病毒**************
*.玻瓦桑病毒*************
*.羅西奧病毒**********
*.圣路易腦炎病毒************************
二、植物病原體
(一)細(xì)菌
*.野油菜假單孢菌水稻變種***********************.******
*.苛養(yǎng)木桿菌*****************
(二)病毒
香蕉束頂病毒********************
(三)真菌
*.嗜管半知點霉菌************************(***.*****************)
*.諾粒梗孢菌(念珠菌)************(***.*******************)
三、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體
(一)含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的遺傳物質(zhì)
(二)含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的基因修飾生物體
四、生物雙用途設(shè)備
(一)用于制備粒子直徑在*至**微米范圍活的微生物和毒素微囊的設(shè)備，特別是:
*.界面型多聚凝集器
*.相分離器
(二)對聚合體有特殊要求或設(shè)計專用于聯(lián)合系統(tǒng)的***升以下的發(fā)酵罐
(三)可用于生物安全水平三級或四級封閉設(shè)施的常規(guī)或湍流潔凈室，帶有風(fēng)扇的高效空氣粒子過濾器(****)單元
五、相關(guān)技術(shù)
用于開發(fā)、生產(chǎn)第一部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設(shè)備的技術(shù)
第二部分
一、人及人獸共患病病原體
(一)細(xì)菌
*.炭疽芽孢桿菌*****************
*.牛布魯氏桿菌***************
*.羊布魯氏桿菌******************
*.豬布魯氏桿菌************
*.鸚鵡熱衣原體*****************
*.肉毒梭狀芽孢桿菌********************
*.土拉弗朗西斯菌*********************
*.鼻疽伯克霍爾德氏菌(鼻疽假單孢菌)******************(*****************)
*.類鼻疽伯克霍爾德氏菌(類鼻疽假單孢菌)
************************(***********************)
**.傷寒沙門氏菌***************
**.痢疾志賀氏菌*******************
**.霍亂弧菌**************
**.鼠疫耶爾森氏菌**************
(二)病毒
*.基孔肯亞病毒****************
*.剛果—克里米亞出血熱病毒*****—*****************************
*.登革熱病毒****************
*.東部馬腦炎病毒******************************
*.埃博拉病毒**********
*.漢坦病毒************
*.胡寧病毒**********
*.拉沙熱病毒***************
*.淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒********************************
**.馬丘波病毒************
**.馬爾堡病毒************
**.猴痘病毒**************
**.裂谷熱病毒********************
**.蜱傳腦炎病毒(俄羅斯春夏腦炎病毒)****—**********************(*************—***********************)
**.天花病毒************
**.委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒*********************************
**.西部馬腦炎病毒******************************
**.白痘病毒********
**.黃熱病毒****************
**.日本腦炎病毒(乙型腦炎病毒)*************************
(三)立克次體
*.伯氏考克斯體****************
*.巴通體(五日熱巴通體、昆氏立克次體)******************(******************，******************)
*.普氏立克次體*******************
*.立氏立克次體********************
二、毒素及其亞單位
(一)肉毒毒素***************
(二)產(chǎn)氣莢膜梭狀芽孢桿菌毒素****************************
(三)海蝸牛毒素*********
(四)志賀氏毒素**********
(五)金黃色葡萄球菌毒素**************************
(六)河豚毒素************
(七)志賀樣毒素*********
(八)微囊藻毒素***********(***.***********)
(九)黃曲霉毒素**********
(十)相思豆毒素*****
(十一)霍亂毒素************
(十二)二乙酰藨草鐮刀烯醇毒素********-***************
(十三)*—*毒素*—******
(十四)**—*毒素**—******
(十五)莫迪素*************
(十六)蒴蓮素**************
(十七)槲寄生凝集素Ⅰ******************(***.********)
三、動物病原體
(一)細(xì)菌
絲狀支原體******************
(二)病毒
*.非洲豬瘟病毒**********************
*.禽流感病毒①*******************
*.藍(lán)舌病病毒***************
*.口蹄疫病毒************************
*.山羊痘病毒************
*.偽狂犬病病毒***********(********'********)
*.豬瘟病毒***************(***.***************)
*.狂犬病病毒**********
*.新城疫病毒*********************
**.小反芻獸疫病毒****************************
**.豬腸道病毒*型(豬水泡病病毒)***********************(***.**************************)
**.牛瘟病毒***************
**.綿羊痘病毒*************
**.捷申病病毒*******************
**.水泡性口炎病毒************************
四、植物病原體
(一)細(xì)菌
*.白紋黃單孢菌**********************
*.野油菜黃單孢菌柑桔致病變種登錄后查看
(二)真菌
*.咖啡刺盤孢毒性變種**************************.********(*********************)
*.水稻旋孢腔菌(水稻長蠕孢屬)**********************(**********************)
*.潰瘍狀短生活史菌***************(***.**************)
*.禾柄銹菌****************(***.*****************.**.*******)
*.條形柄銹菌*******************(***-.****************)
*.稻瘟病菌*****************/*****************
五、遺傳物質(zhì)和基因修飾生物體
(一)含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的遺傳物質(zhì)
(二)含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的遺傳物質(zhì)
(三)含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關(guān)的核酸序列的基因修飾生物體
(四)含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的基因修飾生物體
六、生物雙用途設(shè)備
(一)***、***封閉水平的全密閉設(shè)施相關(guān)設(shè)備
符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》(****年第二版，日內(nèi)瓦)所規(guī)定的生物安全水平三級(***)、四級(***)標(biāo)準(zhǔn)的全密閉設(shè)施相關(guān)設(shè)備
(二)發(fā)酵罐
不發(fā)散氣溶膠，可進(jìn)行致病性微生物培養(yǎng)或毒素生產(chǎn)，且容積大于**升的發(fā)酵罐。發(fā)酵罐包括生物反應(yīng)器、恒化器和連續(xù)灌流系統(tǒng)
(三)離心分離器(包括傾析器)
不發(fā)散氣溶膠、可對致病性微生物進(jìn)行連續(xù)分離，且具有下列全部特性者:
*.在蒸汽密閉區(qū)內(nèi)有一個或多個密閉性連接
*.流率大于每小時***升
*.拋光不銹鋼或鈦部件
*.密閉狀況下可就地蒸汽消毒
(四)截流過濾設(shè)備
可用于連續(xù)分離致病性微生物、毒素和細(xì)胞培養(yǎng)物的截流過濾設(shè)備，且具有下列全部特性者:
*.等于或大于*平方米
*.可就地消毒
(五)凍干設(shè)備
**小時凝冰量大于**千克、小于****千克，并可蒸汽消毒的凍干設(shè)備
(六)防護(hù)和密閉設(shè)備
*.依靠外部空氣供應(yīng)，并在正壓下操作使用的全身或半身防護(hù)服或防護(hù)罩
注:本身帶有呼吸裝置的防護(hù)服不予控制
*.三級生物安全柜，或具有類似操作標(biāo)準(zhǔn)的隔離裝置(如活動隔離裝置、干燥箱、厭氧微生物柜、手套箱或?qū)恿髡?
(七)氣溶膠吸入箱
用于致病性微生物、毒素的氣溶膠攻擊試驗，且容量等于或大于*立方米的氣溶膠感染箱
七、相關(guān)技術(shù)
用于開發(fā)、生產(chǎn)第二部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設(shè)備的技術(shù)
___________________
①只包括高致病性禽流感病毒，即在*周齡雞中，****(靜脈內(nèi)致病性指數(shù))大于*.*的*型病毒;或*型病毒的**或**亞型。
