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為規范醫藥采購平臺藥品掛網管理,優化掛網服務,根據全國各省形成的掛網規則共識相關要求,結合本市掛網規則,現制定藥品掛網操作辦法如下:
第一條 掛網申報主體
藥品掛網申報主體為藥品上市許可持有人,其中外資企業可由上市許可持有人正式授權的境內總代理代為辦理(以書面授權證明為準,以下統稱“企業”)。
第二條 掛網申報內容
企業供應公立和醫保定點醫療機構(以下統稱“醫療機構”)的所有藥品,以及供應醫保定點零售藥店(以下統稱“藥店”)的所有醫保藥品應在省級平臺公開掛網掛價。
企業申報藥品掛網需按照要求提供相關資料,并如實披露必要的價格信息。企業承諾主動提供藥品追溯碼信息,配合做好掃碼工作。按照醫藥價格和招標采購信用評價制度要求,提交書面守信承諾;對申報藥品價格涉嫌商業賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節時授權查詢相關藥品增值稅發票信息做出承諾;按照知識產權保護的相關要求上傳自主承諾書。
第三條 落實企業自主定價
藥品價格主要由藥品上市許可持有人綜合臨床價值、市場供求、競爭格局等因素自主合理確定,符合本市掛網要求的,按照“高效辦成一件事”相關要求辦理。
第四條 藥品分類掛網
(一)新上市藥品首發掛網
具體以醫保部門另行發布的相關政策為準。
(二)參比制劑、創新藥品、優先審評審批藥品、參照藥
*、申報條件:參比制劑、創新藥品、通過國家藥品監督管理部門優先審評審批程序批準上市的藥品、參照藥直接申報,優先掛網。
*、價格規則:
①同種藥品同廠牌差價比價關系,包括地區間的差價比價關系;劑型、規格和包裝間的差價比價關系;以及不同渠道的差價比價關系。
地區間的差價比價關系:同廠牌同種藥品新申報掛網價的,不超過已掛網省份掛網價或已掛網省份其他劑型、規格、包裝掛網價按差價比價關系換算的結果,同時存在多種比較錨點的,按照“先包裝后規格再劑型”的順序就近就低比較。
劑型、規格和包裝間的差價比價關系:對于廠家相同、成分相同的藥品,企業申報不同劑型、規格和包裝的掛網價格,原則上應符合差價比價關系。
不同渠道間的差價比價關系:企業申報掛網價原則上應與互聯網售藥平臺“即時達”集中區間價格保持相當。
②不同廠牌差價比價關系
以同種藥品(參比制劑除外)最高掛網價格的*.*倍為黃標價格。
(三)政府定價范圍藥品
*、申報條件:政府定價范圍的麻醉和第一類精神藥品直接申報掛網。
*、價格規則:掛網價不高于政府指導價或備案價。
(四)醫保目錄談判、競價形成價格的藥品
*、申報條件:協議期內的醫保目錄談判藥品和競價藥品直接申報掛網。
*、價格規則
①協議期內的談判藥品掛網價不得高于國家醫保藥品目錄確定的支付標準。若新增醫保目錄未載明的規格,企業須向國家醫保局提出申請,由雙方根據協議條款明確新增規格醫保支付標準并按不高于支付標準的價格掛網。
②協議期內與談判藥品同通用名的藥品,其掛網價應符合下述“常規藥品”價格規則。
③通過競價納入醫保目錄的藥品,掛網價格不得高于國家醫保藥品目錄確定的支付標準。參與現場競價的企業在支付標準有效期內,掛網價格不得高于現場報價。
(五)國家組織集采、續約藥品
*、申報條件:國家組織集采、續約范圍內藥品直接掛網。
*、價格規則
①中選藥品:主供和備供藥品按中選價直接掛網,非主非備及第二備供藥品按不高于中選價格的*.*倍或同品種最高中選價掛網。中選企業增補新規格的,以中選價為基準按照差價比價關系確定掛網價。
②未中選藥品:掛網價應符合本市的價格治理要求(以該批次集采本市落地方案為準)以及同種藥品同廠牌差價比價關系。未過評藥品掛網價不高于本市主供/備供中選價;過評藥品以最高中選價的*.*倍為黃標價格,最高中選價的*倍為紅標價格;參比制劑以過評藥品最高掛網價的*.*倍為黃標價格。
(六)國家聯盟集采、續約藥品
*、申報條件:國家聯盟集采、續約范圍內藥品直接掛網。
*、價格規則
①中選藥品:集采中選藥品按中選價直接掛網,非供應本市的藥品按不高于中選價格的*.*倍或同品種最高中選價掛網。
②未中選藥品:掛網價應符合同種藥品同廠牌差價比價關系。未過評藥品掛網價不高于集采最高中選價。化學藥品和生物制品(生物類似藥除外)以最高中選價的*.*倍為黃標價格,以最高中選價的*倍為紅標價格;中成藥、生物類似藥以日均治療費用最高中選價的*倍為黃標價格,以日均治療費用最高中選價的*倍為紅標價格。
(七)短缺藥品
*、申報條件:符合《短缺藥品價格的風險管理操作指引》掛網條件的短缺易短缺藥品直接掛網。
*、價格規則:首掛和首漲短缺藥品按照《短缺藥品價格的風險管理操作指引》要求,排除價格風險后掛網。其他非首掛首漲短缺藥品,按照下述“常規藥品”有關規則執行。
(八)常規藥品
*、申報條件:需要有**個(含)以上省級掛網價格;或在**省中有**個(含)以上省級掛網價格(**省指北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)。
*、價格規則
①符合同種藥品同廠牌差價比價關系。(同參比制劑、創新藥品、優先審評審批藥品、參照藥價格規則①)
②符合同種藥品不同廠牌差價比價關系
*、過評化學藥品:本地平臺申請掛網的過評同種藥品,掛網價格不高于參比制劑掛網價**%。[存在多個參比制劑取最高掛網價,當參比制劑掛網價高于同種藥品(參比制劑除外)最高價的*.*倍時,以同種藥品(參比制劑除外)最高價的*.*倍作為計算錨點]。以過評同種藥品最低掛網價的*.*倍為黃標價格,最低掛網價的*倍為紅標價格。
*、未過評化學藥品:本地平臺申請掛網的未過評同種藥品,掛網價格不高于參比制劑掛網價**%(計算錨點同上)。無過評同種藥品時,以未過評同種藥品最低掛網價的*.*倍為黃標價格,最低掛網價的*倍為紅標價格。有過評同種藥品時,未過評同種藥品掛網價同時不高于過評藥品最低掛網價格。
*、中成藥:以日均治療費用最低折算價的*倍為黃標價格,以日均治療費用最低折算價的*倍為紅標價格。
生物制品(生物類似藥除外):以同種藥品最低掛網價的*.*倍為黃標價格,最低掛網價的*倍為紅標價格。
*、生物類似藥:掛網價格不高于參照藥掛網價格的**%。以日均治療費用最低折算價的*倍為黃標價格,以日均治療費用最低折算價的*倍為紅標價格。
(九)備案藥品
對臨床必需或急需的未掛網藥品,允許公立醫療機構先采購使用,后補辦掛網手續。由公立醫療機構與供貨企業自主議定采購價格,并于*個工作日內在平臺備案采購數量和采購價格。
公立醫療機構備案采購的藥品金額應不超過本年度藥品采購金額的*%,且品種數量應不超過其常備藥品數量的*%(通常為**個)。二級及以下公立醫療機構、議價藥品與專科醫療機構專業范圍不對口的公立醫療機構,原則上嚴格控制備案藥品數量。
此外,納入價格風險處置的藥品,掛網價不高于企業承諾價,同種藥品同廠牌其他劑型包裝規格的,以承諾價為基準,按差價比價確定掛網價。同種藥品其他廠牌,按不高于價格風險防范的黃標價格重新確定掛網價格。未掛網藥品,掛網價不高于黃標價格。風險處置藥品自生效之日起*年內,企業申報上調掛網價格的,平臺原則上暫停受理。
第五條 掛網藥品管理
(一)規范實際采購價格登記
藥品掛網價格為企業承諾供應醫療機構采購價格,醫療機構實際采購價格低于掛網價格的,按實際采購價在本市平臺進行登記。協議期內的醫保目錄談判藥品、競價藥品以及集中帶量采購中選(含續約)藥品,醫療機構按掛網價格采購,不再與企業協商議定實際采購價格。
(二)落實分區管理
掛網藥品的狀態分為“活躍區”和“不活躍區”。連續*年采購平臺無實際交易的藥品自動轉入“不活躍區”,原掛網記錄后臺長期留存備查,不在前臺展示。企業不配合價格風險處置等原因被暫停采購資格的,接受處置要求后可恢復掛網。
(三)風險提示標識
黃標價格的藥品,采購平臺將其名稱字體或背景顯示為黃色,醫療機構采購和藥店報備零售價格時彈窗提示“同種藥品有其他較低價產品”。紅標價格的藥品,采購平臺將其名稱字體或背景顯示為紅色,醫療機構采購和藥店報備零售價格時彈窗提示“該企業本藥品存在價格風險,同種藥品有其他企業低價產品,請慎重采購”。
第六條 動態調整
*、藥品掛網一覽表數據原則上每半年更新一次,作為新申報藥品掛網參照依據,同時對已掛網藥品價格進行動態調整。
*、已掛網藥品價格符合差價比價關系的,維持原價格水平;因生產成本、供求關系和市場格局等發生重大變化,企業申報上調掛網價格的,在符合前述規則的條件下,可比照《短缺藥品價格的風險管理操作指引》的具體做法,申請辦理價格調整。
第七條 申報流程
企業通過門戶網站(登錄后查看)登錄醫保招采子系統(企業業務登錄)維護提交藥品申報信息。企業應按《醫藥集中采購平臺服務規范》要求提交藥品基礎信息、掛網價格等信息,對藥品申報資料的真實性負責,申報信息以企業承諾為準。
自企業提交藥品申報資料受理后,**個工作日內完成掛網。原則上每周發布審核通過的藥品掛網信息。
第八條 其他事項
*、藥店需參考藥品掛網價格自主制定零售價格,并按照《關于進一步完善本市定點藥店價格和中藥飲片、配方顆粒“陽光采購”管理有關事項的通知》(滬醫保價采發〔****〕**號)有關要求,通過上海醫保招采子系統上傳最高零售價格信息。藥店的最高零售價格原則上不超過藥品掛網價加成后的價格,差價率的規定參照定點藥店醫保服務協議執行,線上線下價格應符合有關規定。
*、原本市掛網藥品價格不符合本操作辦法有關規定的,將開展價格治理,具體要求另行通知。
*、本操作辦法自發布起實施。《關于進一步優化本市藥品分類掛網全面議價采購有關事項的通知》(滬藥事藥品〔****〕**號)《關于優化本市藥品掛網采購機制推動高效辦成一件事的通知》(滬藥事藥品〔****〕**號),自操作辦法實施之日起作廢。
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